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一般向け試験名/Public title

日本語
小児における微細網膜構造の経時的観察

英語
temporal observation of fine retinal structure in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における微細網膜構造の経時的観察

英語
temporal observation of fine retinal structure in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における微細網膜構造の経時的観察

英語
temporal observation of fine retinal structure in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における微細網膜構造の経時的観察

英語
temporal observation of fine retinal structure in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未熟児

英語
prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜の成熟過程をOCTを用いて経時的に観察し、黄斑の形成過程を明らかにする。

英語
observation of retinal maturation process with OCT to clarify the formation of the macula

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血管径、血管密度、中心窩無潅流領域面積の変化をOCT Angiographyを用いて測定する。

英語
We will measure vessel density, vessel diameter, and area of foveal avascular zone using OCT angiography.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管密度
血管径
中心窩無潅流領域面積

英語
vessel density
vessel diameter
area of foveal avascular zone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼底検査後のOCTによる網膜血管撮影をNICU入院中週に１回程度で眼底診察が不要となるまで行う。

英語
Retinal angiography by OCT after fundus examination is performed until the fundus examination is unnecessary at about once a week during NICU hospitalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

0

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NICU入院中に眼底検査が必要と判断される児

英語
All infants who need for fundus examination is necessary during NICU hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
側臥位にて呼吸循環動態が不安定となる児

英語
Infants judged inappropriate by a neonatologist

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典枝
ミドルネーム
姓	野々部

英語

名	Norie
ミドルネーム
姓	Nonobe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合周産期母子医療センター

英語
Maternity & Perinatal Care Center

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2275

Email/Email

nonobe@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典枝
ミドルネーム
姓	野々部

英語

名	Norie
ミドルネーム
姓	Nonobe

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合周産期母子医療センター

英語
Maternity & Perinatal Care Center

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nonobe@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部　生命倫理審査委員会

英語
Medical Research and Clinical Ethics Promotion Office

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034377

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