UMIN試験ID | UMIN000030892 |
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受付番号 | R000034363 |
科学的試験名 | 切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/19 |
最終更新日 | 2023/02/10 14:09:20 |
日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
日本/Japan |
日本語
悪性胸膜中皮腫
英語
malignant pleural mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の外科的切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としての標準療法(シスプラチン、ペメトレキセド療法)にニボルマブを加えた3剤併用化学療法の有効性及び安全性について、多施設共同非盲検非対照試験により検討する。
英語
To assess efficacy and safety of the first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab for advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Modified RECIST criteriaによる奏効率(中央判定):個々の被験者の投与中止まで
英語
Centrally reviewed, overall response rate based on Modified RECIST criteria: to last administration
日本語
安全性:有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、12誘導心電図、胸部X線、ECOG Performance Status
有効性:
1) 奏効率(実施医療機関の医師による判定、Modified RECIST criteria)
2) 病勢制御率(中央判定、Modified RECIST criteria)
3) 全生存期間
4) 無増悪生存期間(中央判定、Modified RECIST criteria)
5) 奏効期間(中央判定、Modified RECIST criteria)
6) 奏効に至るまでの期間(中央判定、Modified RECIST criteria)
7) 最良総合効果(中央判定、Modified RECIST criteria)
8) 標的病変の腫瘍径和の変化率(実施医療機関の医師による判定、Modified RECIST criteria)
QOL:EQ-5D、LCSS-Meso
英語
Safety: adverse event, laboratory test, vital sign, body weight, 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, ECOG Performance Status
Efficacy:
1) Response rate (assessment by local institution, Modified RECIST criteria)
2) Disease control rate (central review, Modified RECIST criteria)
3) Overall survival
4) Progression-free survival (central review, Modified RECIST criteria)
5) Duration of response (central review, Modified RECIST criteria)
6) Time to response (central review, Modified RECIST criteria)
7) best overall response (central review, Modified RECIST criteria)
8) The rate of change of the sum of the target lesion length (assessment by local institution, Modified RECIST criteria)
QOL: EQ-5D, LCSS-Meso
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブによる3剤併用化学療法及びニボルマブ単独維持療法を投与中止基準に該当するまで実施する。
英語
Continue to administer the combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab and the maintenance therapy of nivolumab to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria for individual subject.
日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢(同意取得時):20歳以上
2) 病理学的に悪性胸膜中皮腫と診断された患者
3) 未治療の外科的切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者
4) 登録前28日以内の画像診断において、CT又はMRIにより、Modified RECIST criteiraに定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
5) PD-L1発現解析に用いる腫瘍組織(保存組織又は直近で採取した生検組織)を提供できる患者
6) ECOG Performance Statusが0又は1の患者
7) 90日以上の生存が期待される患者
8) 登録前7日以内に酸素補充を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94%以上の患者。
9) 登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が規定された基準を満たす患者
10) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間の避妊に同意した患者、若しくは完全禁欲に同意した患者。また、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者
11) 男性の場合、ニボルマブ投与開始後からニボルマブ最終投与後少なくとも7ヵ月間の避妊に同意した患者、若しくは完全禁欲に同意した患者
12) 治験責任医師等より、本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に同意する患者
英語
1) Age: more than 20 years old at the date of informed consent
2) Pathologically confirmed pleural malignant mesothelioma
3) Advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable
4) Patients who have a measurable lesion designated by Modified RECIST criteira
5) Available tumor sample for testing of PD-L1 expression
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) is 0 or 1
7) Life expectancy is >= 90 days
8) SpO2 measured by pulse oximeter within 7 days is >= 94%
9) Meet the defined lab value criteria
10) Females of childbearing potential who agree to prevent pregnancy and lactating to at least 5 months after last administration of nivolumab
11) Males who agree to contraception at least 7 months after last administration of nivolumab
12) Patients who understand the study contents and give a written consent at their free will
日本語
1) 抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
3) 重複がんを有する患者
4) 脳又は髄膜に転移巣を有する患者。
5) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。
6) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
7) 2週間に1回を超える頻度で排液を必要とする胸水の貯留を認める患者
8) 治療を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者
9) 腫瘍に関連する疼痛が安定せず、管理不能な患者
10) 登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症(肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症)の既往を有する患者
11) 管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者
12) 抗凝固療法を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する患者
13) 管理不能な糖尿病を合併している患者
14) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者
15) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
16) HIVへの感染が明らかな患者
17) HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者
18) 過去にT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
19) 登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者
20) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
21) 登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者(ピシバニールによるものを除く)
22) 登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者
23) 心膜癒着術あるいは腹膜癒着術の既往のある患者
24) 登録前14日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者
25) 登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く)の投与を受けた患者
26) 登録前28日(抗体製剤の場合は90日)以内に他の未承認薬の投与を受けた患者
27) 登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者
28) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
29) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
30) その他、治験責任医師等が治験対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with history of anaphylaxis induced by other drugs
2) Autoimmune disease
3) Double cancer
4) Metastasis to brain or meninges
5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Diverticulitis or peptic ulcer
7) Pleural effusion necessary for emission every 2 weeks or more
8) Treating pericardial effusion or ascites
9) Uncontrollable tumor pain
10) Transient ischemic attack, cerebrovascular accident, thrombosis or thromboembolism within 180 days
11) Uncontrollable severe cardiovascular disease
12) Anticoagulant therapy
13) Uncontrollable diabetes
14) Treating systemic infection
15) Transplantation therapy
16) Obviously positive to HIV infection
17) HTLV-1 antibody positive, HBs antigen positive or HCV antibody positive. Either HBs antigen positive or HBc antibody positive and HBV-DNA detection although HBs antigen is negative.
18) History of treatment for T cell regulation
19) Surgery with local or surface anesthesia within 14 days
20) Surgery with general anesthesia within 28 days
21) Pleurodesis within 14 days
22) Pleurodesis using picibanil within 28 days
23) Adhesions surgery of pericardium or peritoneum
24) Radiation therapy for pain relief within 14 days
25) Radiopharmaceutical therapy within 56 days
26) Administration of unapproved drugs within 28 days or unapproved antibody within 90 days
27) Administration of systemic adrenal cortical hormone or immunosuppressive agents
28) Females who are or may be pregnant or lactating
29) Patients who are incapable of giving consent (for example, dementia)
30) Any other inadequacy for this study
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日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 |
英語
名 | Nobukazu |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
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岡山労災病院
英語
Okayama Rosai Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
7028055
日本語
〒702-8055 岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
英語
1-10-25 Chikkomidorimachi, Minami-ku, Okayama-city, Okayama 702-8055
086-262-0131
nobufujimot@gmail.com
日本語
名 | 達志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Tatsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
株式会社ファイブリングス
英語
Fiverings Co.,Ltd.
日本語
メディカルチーム
英語
Medical team
5300044
日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
06-6358-7110
gotou@fiverings.co.jp
日本語
その他
英語
Okayama Rosai Hospital
日本語
岡山労災病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ono pharmaceutical Co, Ltd.
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小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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岡山大学病院(岡山県)、独立行政法人労働者健康安全機構岡山労災病院(岡山県)、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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