UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030102
受付番号 R000034351
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する下肢ボツリヌス療法後の理学療法が歩行筋活動に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/24
最終更新日 2020/04/20 15:47:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する下肢ボツリヌス療法後の理学療法が歩行筋活動に及ぼす効果


英語
How effective is Physical Therapy for gait muscle activity in hemiparetic patients who received botulinum toxin injections?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボツリヌス療法後の歩行筋電図


英語
Gait electromyography after BoNT-A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する下肢ボツリヌス療法後の理学療法が歩行筋活動に及ぼす効果


英語
How effective is Physical Therapy for gait muscle activity in hemiparetic patients who received botulinum toxin injections?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボツリヌス療法後の歩行筋電図


英語
Gait electromyography after BoNT-A

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中者における足関節底屈筋へのA型ボツリヌス毒素製剤(BoNT-A)施注と理学療法の併用治療が歩行筋電図に及ぼす影響を検討すること.


英語
To investigate the effects of physical therapy after botulinum neurotoxin A (BoNT-A) administration on gait electromyography in hemiparetic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BoNT-A施注の直前および2週後に麻痺側下肢筋の歩行筋電図と歩行パラメータを計測した.


英語
Gait electromyography was performed and gait parameters were measured immediately before and 2 weeks after BoNT-A administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボツリヌス療法(300単位)


英語
BoNT-A administration: 300 units

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボツリヌス療法(300単位)
理学療法(2週間)


英語
BoNT-A administration: 300 units
Physical therapy: 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①大脳の一側病変を呈している,②脳卒中発症後6か月以上が経過している,③独歩もしくはT字杖使用にて監視レベル以上の歩行能力を有している(装具不使用),④modified Ashworth scaleにて足関節底屈筋群に「1+」以上の痙縮を有している者.


英語
1.Unilateral lesions in the cerebrum; 2. At least 6 months since stroke onset; 3. Walking ability at monitoring level or higher; 4. Spasticity of at least 1+ on the modified Ashworth scale in the ankle plantar flexor muscle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①介入や評価に支障をきたすような高次脳機能障害を有している,②運動を制限するような循環器疾患を呈している,③過去4ヵ月以内にBoNT-Aを施注されている者.


英語
1. Higher brain dysfunction that presents problems for intervention and/or evaluation; 2. Cardiovascular disease that restricts exercise; 3. BoNT-A administration within the previous 4 months.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Fujita

所属組織/Organization

日本語
福井医療大学 


英語
Fukui Health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻


英語
Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1


英語
Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan

電話/TEL

0776-59-2200

Email/Email

k.fujita-fchs@kvj.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Fujita

組織名/Organization

日本語
福井医療大学


英語
Fukui Health Science University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻


英語
Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1


英語
Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan

電話/TEL

0776-59-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.fujita-fchs@kvj.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井医療大学


英語
Fukui Health Science University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学 医薬保健研究域保健学系


英語
Kanazawa University, Faculty of Health Science, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本研究では,脳卒中者の足関節底屈筋にBoNT-Aを施注した後,理学療法を併用した群に著明な筋活動変化を認めた.それらは,荷重応答期における大腿二頭筋の活動性および大腿直筋と大腿二頭筋の同時活動性の増大,そして前遊脚期から遊脚期における前脛骨筋の活動性増大,下腿三頭筋の活動性減少,大腿直筋の活動性減少であった.また,理学療法を併用した群では,ほぼ全ての者に歩行速度の改善を認め,主観的に歩行の悪化を訴えたものはいなかった.BoNT-A施注には理学療法を併用することで膝の安定性や遊脚能力を高め,歩行能力の低下を防ぐことができる可能性が高い.


英語
In this study, marked changes in muscle activity occurred in patients with stroke who had physical therapy after BoNT-A administration to the ankle plantar flexor muscles. These changes were increased biceps femoris activity and increased co-activation indices for the rectus femoris and biceps femoris during the loading-response phase, and increased tibialis anterior activity and decreased triceps surae and rectus femoris activities in the pre-swing and swing phases. Almost all patients in both treatment groups showed improved walking speed, and none reported gait deterioration. Physical therapy after BoNT-A administration increased the stability and leg-swing capability of the knee and could prevent decreased walking ability.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 24

最終更新日/Last modified on

2020 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034351


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034351


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/04/20 Database.xlsx