UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析（WJOG5108LFS)

英語
Follow up analysis of phase III study of gefitinib versus erlotinib
in patients with advanced lung adenocarcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験

英語
Long term follow-up study of gefitinib vs erlotinib for lung adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析（WJOG5108LFS)

英語
Follow up analysis of phase III study of gefitinib versus erlotinib
in patients with advanced lung adenocarcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験

英語
Long term follow-up study of gefitinib vs erlotinib for lung adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行肺腺癌

英語
Previously treated advanced lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WJOG5108Lに登録された症例のうち、activating mutationを有する症例のゲフィチニブ群とエルロチニブ群のOSを確定する。
治療開始時点での脳転移の有無を再調査して両群の脳転移例に対する有効率に違いがあるかを検討する

英語
To confirm final overall survival of patients harboring EGFR mutation treated with gefitinib or erlotinib who were enrolled into WJOG5108L study.
To investigate the efficacy of EGFR-TKI for patients with brain metastasis according to treatment arm who were enrolled into WJOG5108L study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 最終OS
1) 全適格例
2) activating mutation (L858R、exon 19 del)を有する症例
3) 治療開始時に脳転移を有する症例
4) 治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例

2. 最終PFS
1) 全適格例
2) activating mutation (L858R、exon 19 del)を有する症例
3) 治療開始時に脳転移を有する症例
4) 治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例

3. 奏効率
1) EGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の脳転移に対する奏効率
2）activating mutationを有し、かつEGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の奏効率

英語
1.Final overall survival
1)All eligible patients
2)Patients harboring activating mutation
3)Patients with brain metasitasis
4)Patients with brain metastasis and activating mutation
2. Final progression free survival
1)All eligible patients
2)Patients harboring activating mutation
3)Patients with brain metasitasis
4)Patients with brain metastasis and activating mutation
3. Response rate
1)Response rate of brain metastasis according to treatment arm
2)Response rate of brain metastasis in patients with activating mutation accord to treatment arm

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Activating mutationを有する肺肺腺がん症例のgefitinib, erlotinib別の全生存期間

英語
Overall survival of patients with activating mutation according to treatment arm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳転移症例を有する肺肺腺がん症例のgefitinib, erlotinib別の有効性

英語
Efficacy of brain metastasis in patients with brain metastasis according to treatment arm

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG5108L試験に登録された患者のうち、本試験(WJOG5108LFS試験)への参加が表明された症例

英語
Patients expressing informed consents with WJOG5108LFS study who were enrolled into original WJOG5108L study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

561

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター　中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1－1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi Cyuo-ku Kobe City, Hyogo.

電話/TEL

+81-78-302-432

Email/Email

nkatakami@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fund of Nonprofit Foundation Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　先端医療センター基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療群別の全生存期間（Overall Survival: OS）に関する解析
1) 全適格例
2) activating mutation (L858R、exon 19 del)を有する症例
3) L858R変異を有する群
4) exon 19 del変異を有する群
5) 治療開始時に脳転移を有する症例
6) 治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例
全生存期間に関するSubset analysis
Activating mutation (L858R, exon 19 del)を有する症例に関する治療群別のsubset analysis

治療群別のPFS
1) activating mutation (L858R、exon 19 del)のみを有する症例
2) L858R変異を有する群
3) exon 19 del変異を有する群
4）治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例
6.5 Activating mutation (L858R, exon 19 del)を有する症例における治療群別のsubset analysis

治療群別の脳転移の奏効率
1) 全適格症例の内、EGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の脳転移に対する奏効率
2）activating mutationを有し、かつEGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の奏効率

英語
Analysis of OS and PFS according to treatment arms were performed for the following cases;
1) all eligible cases
2) case harboring activating mutation
3) case harboring L858R
4) case harboring exon 19 del
5) case with brain metastasis
6) case with brain metastasis and activating mutation.

Survival curves (PFS and OS) were analyzed by the Kaplan Meier method and were compared between groups by the Cox regression model and log-rank test. The 95% CIs for median PFS and OS were calculated using the Brookmeyer and Crowley method. Subgroup analyses for PFS and OS were performed to examine the interaction effect of treatment arm with each of the following factors: gender, age (<65 years old vs >65 years old, stage (stage IIIB, IV, postoperative recurrence), smoking status (never smoker or light smoker, ever-smoker), treatment line (2nd line, 3rd line or later), brain metastasis (yes, no), EGFR status (EGFR mutation positive, EGFR wild type)

Tumor response for brain metastasis of the following cases was compared between the two treatment arms using the x2 test;
1) case with brain metastasis at the time of treatment
2) case with brain metastasis and EGFR mutation at the time of treatment

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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