UMIN試験ID | UMIN000030574 |
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受付番号 | R000034342 |
科学的試験名 | 婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2019/05/28 20:24:55 |
日本語
婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験
英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for
post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
日本語
オランザピンによる術後悪心嘔吐抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験
英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
日本語
婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験
英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for
post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
日本語
オランザピンによる術後悪心嘔吐抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験
英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
日本/Japan |
日本語
婦人科手術をうける患者
英語
Gynecological surgery patiets
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、全身麻酔手術後の嘔気嘔吐(Postoperative Nausea and Vomiting; PONV)の新しい予防法を開発することを目的とする。PONVのハイリスク症例を対象として、PONV予防に一般的に用いられるデキサメタゾン単独投与と比較してデキサメタゾンとオランザピンの併用投与がPONVの発生頻度を低下させるかについて検証する。
英語
This study aims to develop the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV). We compare the incidence of PONV in high risk patients using dexamethasone or olanzapine. And we will make clear the efficacy of olanzapine for PONV.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術終了24時間後までに嘔気嘔吐(PONV)を認めなかった症例の割合(PONV非発現割合)
英語
The incidence of not PONV after 24 hours after
operation
日本語
時間毎でのPONV発現割合
時間毎での空えづき・嘔吐非発現割合
時間毎でのNRSによる嘔気評価
時間毎での制吐薬の使用頻度
英語
The incidence of PONV every hour
The incidence of no nausea and no vomiting every hour
The severity of nausea every hour
The frequency of using anti-emetic agents every hour
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
手術室入室予定時間の1時間前にオランザピン 5mg を投与する
英語
Administration of 5mg of olanzapine before 1 hour of admission of operating room
日本語
手術室入室予定時間の1時間前にプラセボ を投与する
英語
Administration of placebo before 1 hour of admission of operating room
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
婦人科手術を予定された患者
非喫煙患者
術後鎮痛のために術後持続オピオイド投与が予定された患者
英語
gynecologic surgical patients
no smoking patients
日本語
オランザピンが禁忌および慎重投与である患者
随時血糖値≧200 mg/dL
妊婦あるいは授乳中の患者
精神発達遅滞の患者
制吐薬、催吐作用のある薬、オピオイドあるいはステロイドを手術前3日以内に使用した患者
本研究において使用予定薬に対しアレルギーを有する患者
手術前24時間以内に嘔気嘔吐を認めた患者
術後、鎮静予定の患者
英語
the contraindication
106
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川股知之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Kawamata |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
日本語
和歌山市紀三井寺811 1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-441-0610
kawamata@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山俊之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Kuriyama |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
日本語
和歌山市紀三井寺811 1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-441-0610
http://www.wakayama-masui.jp
kuriyama@xa2.so-net.ne.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Department of Anesthesiology, Wakayama Medical University
日本語
日本語
麻酔科学教室
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
2153
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
英語
和歌山県立医科大学附属病院
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034342
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |