UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030072
受付番号 R000034337
科学的試験名 MR elastographyによる肝線維化診断を用いた肝切除のリスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2017/11/22 01:27:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MR elastographyによる肝線維化診断を用いた肝切除のリスク評価


英語
Assessment of risk of hepatectomy by liver fibrosis based on MR elastography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MREによる肝切除リスク評価


英語
Assessment of risk of hepatectomy by MR elastography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR elastographyによる肝線維化診断を用いた肝切除のリスク評価


英語
Assessment of risk of hepatectomy by liver fibrosis based on MR elastography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MREによる肝切除リスク評価


英語
Assessment of risk of hepatectomy by MR elastography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除を要する患者


英語
patients who need hepatctomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低侵襲なMRエラストグラフィーを用いた肝線維化診断に基づいた肝切除のリスク評価を行うこと。


英語
The aim of this prospective study is to investigate whether LS value determined by MRE is predictive of postoperative major complications (PMCs) after hepatectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝切除術後に実施する血液データより肝不全ならびに治療を要する合併症について評価する


英語
postoperative liver failure, evaluated by bio chemical examination and clinical condition.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除後術後の主要合併症(Clavian-Dindo分類;GradeⅢa)の発生


英語
The primary endpoint was Postoperative major complication, defined as Clavian Dindo classification 3a or above.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝切除を要する患者


英語
patients scheduled to undergo hepatectomy for any liver disease or liver donation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・体内に金属があることや閉所恐怖症などMRI施行ができない症例
・担当医師が不適当と判断した症例
・MRエラストグラフィ検査の同意が得られなかった症例


英語
Patients who underwent hepatectomy with resection of other organ or biliary tract or reconstruction of hepatic vein and patientsthose receiving dialysis were excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤直哉


英語

ミドルネーム
Naoya Sato

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical university

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

0245471254

Email/Email

nawoya2U@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤直哉


英語

ミドルネーム
Naoya Sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical university

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

0245471254

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nawoya2U@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
肝胆膵・移植外科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、症例集積が終了し、解析中である。


英語
under analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 22

最終更新日/Last modified on

2017 11 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034337


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名