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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の認知機能に対する運動および食品素材の有効性探索試験

英語
Trial of the efficacy of exercise and food ingredients on cognitive function in elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の認知機能に対する運動および食品素材の有効性探索試験

英語
Trial of the efficacy of exercise and food ingredients on cognitive function in elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の認知機能に対する運動および食品素材の有効性探索試験

英語
Trial of the efficacy of exercise and food ingredients on cognitive function in elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の認知機能に対する運動および食品素材の有効性探索試験

英語
Trial of the efficacy of exercise and food ingredients on cognitive function in elderly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における運動および食品素材の認知機能に対する有効性を評価する。

英語
To evaluate the effect of exercise and food ingredients on cognitive function in elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入0、24週目における神経心理テストの検査値

英語
Score of a neuropsychological test at 0 week and 24 weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動介入と食品素材を配合した食品の摂取（24週間）

英語
Exercise and supplements containing food ingredients for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動介入と食品素材を配合しない食品（24週間）

英語
Exercise and supplements not containing food ingredients for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動介入なしと食品素材を配合しない食品（24週間）

英語
No exercise and supplements not containing food ingredients for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 60歳以上79歳以下の男女
(2) 定期的な運動をしていない者
(3) 物忘れの自覚がある者
(4) 来場予定日に指定の施設に来場可能な者
(5) 本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
1) Women and men aged 60 to 79 years.
2) Person who does not engage regular exercise.
3) Person who has self-identified forgetfulness.
4) Person who can come to the medical organization for the measurement at the date of visiting.
5) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 認知症、およびその疑いのある者
(2) 脳神経系疾患、精神疾患、肝障害、腎障害、呼吸器疾患、循環器疾患、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他の重篤な疾患を有しているまたは、既往がある者。
(3) 運動介入できない健康上の問題がある者
(4) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
(5) その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者

英語
1) Presence of dementia or suspicion of dementia.
2) Presence of previous and present serious disease such as neurological disorder, psychiatric disorder, liver disorder, kidney disorder, lung disorder, cardiovascular disorder, diabetes mellitus, food allergy.
3) Presence of health problems to reciving exercise interventions.
4) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
5) Investigator's judgment for other reason.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金田　喜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Kaneda

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
Suntory Wellness Limited

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute For Health Care Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0654

Email/Email

Yoshihisa_Kaneda@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	得田　久敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanori Tokuda

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
Suntory Wellness Limited

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute For Health Care Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hisanori_Tokuda@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034331

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