UMIN試験ID | UMIN000030056 |
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受付番号 | R000034320 |
科学的試験名 | 脊髄圧迫した転移性脊椎腫瘍に対する手術と術後画像誘導3次元集光式超寡分割照射に関する第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/21 |
最終更新日 | 2021/07/21 00:06:49 |
日本語
脊髄圧迫した転移性脊椎腫瘍に対する手術と術後画像誘導3次元集光式超寡分割照射に関する第二相試験
英語
A phase II trial of
Decompression Surgery and Postoperative Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression
日本語
転移性脊髄圧迫に対する手術と術後超寡分割照射
英語
Decompression Surgery and Postoperative SBRT for MESCC
日本語
脊髄圧迫した転移性脊椎腫瘍に対する手術と術後画像誘導3次元集光式超寡分割照射に関する第二相試験
英語
A phase II trial of
Decompression Surgery and Postoperative Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression
日本語
転移性脊髄圧迫に対する手術と術後超寡分割照射
英語
Decompression Surgery and Postoperative SBRT for MESCC
日本/Japan |
日本語
転移性脊髄圧迫
英語
Metastatic Epidural Spinal Cord Compression
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性脊髄圧迫に対する「手術と術後超寡分割照射」の有効性および毒性を前向きに評価する。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of decompression surgery and postoperative stereotactic body radiotherapy for metastatic epidural spinal cord compression.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年局所制御率
英語
Local control at 1 year
日本語
歩行機能、全生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、疼痛緩和効果、有害事象発生割合、QOL
英語
Ambulatory function, OS, local progression free survival, pattern of failure, pain response, Adverse events, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
除圧術
術後超寡分割照射 24 Gy/2 fr.
英語
Surgical decompression and postoperative stereotactic body radiotherapy of 24 Gy in 2 fractions.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的もしくは臨床学的に原発性悪性腫瘍の診断が得られている。(肉腫も含む)
2) 画像的に治療部位である脊椎への転移が確認されている。(但し第一頸椎は除く)
3) 治療する脊椎病変による症状(疼痛や神経症状など)を有する。
4) 画像診断によって Bilsky grade Ic 以上の脊髄圧迫の所見
5) 年齢が 20 歳以上である。
6) 標的の骨転移以外の病変は制御されている、もしくは標的部位は照射歴を有する。
7) 期待予後が半年以上である。
脊髄圧迫予後予測スコアで more favorable/intermediate survival prognosisを目安
8) 試験参加について本人から文書による同意が得られている。
英語
1. pathological or clinical diagnosis of primary cancer (including sarcoma)
2. spine metastases confirmed by images
3. Symptoms by the tumor
4. Bilsky grade is more than Ib
5. Age; 20-
6. Other lesions are controlled, or the lesion was irradiated previously
7. prognosis is expected more than 6 months
8. Written informed consent
日本語
1) 原発病変が放射線高感受性:悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、形質細胞腫、胚細胞性腫瘍など
2) 3か月以内に治療部位に対して放射線治療を施行している。
3) 標的部位に定位放射線治療による照射歴を有する。
4) 耐術能を有していない。
5) ASIA 機能障害尺度で A(完全麻痺)の状態が48時間以上経過している。
6) 病変が脊椎に多発しており、後方固定術が困難である。
英語
1. Radiosensitive histology
2. the lesion was irradiated within 3 months
3. the lesion was treated with SBRT
4. untlerable to surgery
5. complete paralysis more than 48 hours
6. impossible to conduct decompression surgery
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名 | 高弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 穂積 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hozumi |
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がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Orthopedic surgery
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
t.hoz@cick.jp
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
放射線診療科治療部
英語
Division of Radiation Oncology, Department of Radiology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
http://www.cick.jp/houshasenchiryou/housha_shiken/
keiito@cick.jp
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東京都立駒込病院(臨床研究室)
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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文京区本駒込3-18-22
英語
Hon-komagome 3-18-22, Bunkyo-ku
0338232101
rinri@cick.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034320
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034320
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |