UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000030047 |
| 受付番号 | R000034310 |
| 試験名 | 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/01 |
| 最終更新日 | 2018/11/12 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | ||||
| 試験名/Official scientific title of the study | 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
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International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer | ||
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | OLIGO-BC1 | OLIGO-BC1 | ||
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 再発乳癌 | metastatic breast cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 国際共同後向きコホート研究によって希少転移乳癌における局所療法と全身療法の意義を検証する。 | To validate locoregional therapy and systemic therapy in oligometastatic BC by an international retrospective cohort study. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 希少転移乳癌の初回診断後の累積5年全生存率 | The primary endpoint is the estimated 5-year OS after the initial diagnosis of oligometastatic BC. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 病理診断で IA期からIIIC期までと診断されたの初発乳癌で根治的手術が施行された症例。または切除断端に非浸潤がんを認めた,センチネルリンパ節にisolated tumor cells（転移巣0.2mm以下）あるいは微小転移（0.2から2mm以下）を認め腋窩リンパ節郭清を省略した症例後の再発症例
(2) 2005年1月1日から2012年12月31日の間に項目5.1で定義された希少転移乳癌を伴う再発乳癌と診断された症例 (3) 希少転移乳癌に対する全身療法,あるいは局所療法と全身療法が施行された症例 |
1 recurrent case performed by curative operation
2 oligometastatic breast cancer defined as in the protocol 3 oligometastatic breast cancer diagnosed between 2005 and 2012 4 systemic therapy or locoregional and systemic therapy performed 5 the order of locoregional therapy and systemic therapy is decided at the physicians discretion |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 脳,胸膜,腹膜への転移,あるいは切除不能な皮膚および胸壁への再発症例
(2) 理由の如何に関わらず胸水貯留を認めた症例 (3) 生理的腹水を超えて腹水貯留を認めた症例 (4) 理由の如何に関わらず心外膜液貯留を認めた症例 (5) 同側乳房内再発症例 (6) 他臓器の浸潤がんの既往がある症例 (7) 生命を脅かす重篤な併存症（心筋梗塞,脳梗塞,糖尿病,自己免疫疾患,他）を有する再発症例 |
1 recurrent case with any kind of pleural effusion
2 recurrent case with any kind of ascites beyond a physiological condition 3 recurrent case with any kind of pericardiac effusion 4 recurrent case with a non-curative operation of primary breast cancer, except for cases with a positive surgical margin with noninvasive cancer or cases of sentinel lymph nodes with isolated tumor cells or micrometastases in which axillary lymph node dissection was not performed 5 recurrent case of ipsilateral breast tumor 6 recurrent case with no pathological confirmation of primary breast cancer 7 recurrent case with a past history of other invasive cancer 8 recurrent case with severe or life threatening comorbidity due to myocardial infarction, cerebral infarction, diabetes mellitus, autoimmune disease |
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| 目標参加者数/Target sample size | 700 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 井本滋 | Shigeru Imoto |
| 所属組織/Organization | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 乳腺外科 | Department of Breast Surgery |
| 住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo |
| 電話/TEL | 0422-47-5511 | |
| Email/Email | imoto@ks.kyorin-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 桜井マミ | Mami Sakurai |
| 組織名/Organization | FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) | FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) |
| 部署名/Division name | 事務局 | Office |
| 住所/Address | 東京都千代田区神田三崎町3-3-1 TKiビル2F | +81-3-55420546 |
| 電話/TEL | 03-5542-0546 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | faco-office@jsco.or.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 希少転移乳癌において局所療法がOSに有効であるという仮説に基づいて,局所及び全身療法群と全身療法のみ群における5年全生存率をそれぞれ50%と40%と予測した。両側検定によるαエラー5%と検出力20%の場合に各群349例,合計698例のサンプルが必要である。以上から,KACO, CSCO,JSCOの3ヵ国の研究者より700例（各国234例）の症例登録が必要となる。なお,仮説の検証のために400例のイベント（死亡）を要する。 | o hypothesize that locoregional therapy has more advantage of OS in oligometastatic BC, the 5-year OS rates of cases treated with locoregional and systemic therapy and cases treated with systemic therapy alone are expected to be 50% and 40%, respectively. The estimated sample size is calculated to be the number of 698 cases (349 cases in each group) needed to prove the superiority of survival with a two-sided type I error rate of 5% and a statistical power of 80%. Thus, we need to register 700 cases, i.e., 234 cases each from investigators of KACO, CSCO and JSCO. To confirm the hypothesis, events of 400 cases should be needed.
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| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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