UMIN試験ID | UMIN000030047 |
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受付番号 | R000034310 |
科学的試験名 | 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2018/11/12 14:50:36 |
日本語
希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
英語
International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer
日本語
OLIGO-BC1
英語
OLIGO-BC1
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希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
英語
International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer
日本語
OLIGO-BC1
英語
OLIGO-BC1
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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再発乳癌
英語
metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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国際共同後向きコホート研究によって希少転移乳癌における局所療法と全身療法の意義を検証する。
英語
To validate locoregional therapy and systemic therapy in oligometastatic BC by an international retrospective cohort study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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希少転移乳癌の初回診断後の累積5年全生存率
英語
The primary endpoint is the estimated 5-year OS after the initial diagnosis of oligometastatic BC.
日本語
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観察/Observational
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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(1) 病理診断で IA期からIIIC期までと診断されたの初発乳癌で根治的手術が施行された症例。または切除断端に非浸潤がんを認めた,センチネルリンパ節にisolated tumor cells(転移巣0.2mm以下)あるいは微小転移(0.2から2mm以下)を認め腋窩リンパ節郭清を省略した症例後の再発症例
(2) 2005年1月1日から2012年12月31日の間に項目5.1で定義された希少転移乳癌を伴う再発乳癌と診断された症例
(3) 希少転移乳癌に対する全身療法,あるいは局所療法と全身療法が施行された症例
英語
1 recurrent case performed by curative operation
2 oligometastatic breast cancer defined as in the protocol
3 oligometastatic breast cancer diagnosed between 2005 and 2012
4 systemic therapy or locoregional and systemic therapy performed
5 the order of locoregional therapy and systemic therapy is decided at the physicians discretion
日本語
(1) 脳,胸膜,腹膜への転移,あるいは切除不能な皮膚および胸壁への再発症例
(2) 理由の如何に関わらず胸水貯留を認めた症例
(3) 生理的腹水を超えて腹水貯留を認めた症例
(4) 理由の如何に関わらず心外膜液貯留を認めた症例
(5) 同側乳房内再発症例
(6) 他臓器の浸潤がんの既往がある症例
(7) 生命を脅かす重篤な併存症(心筋梗塞,脳梗塞,糖尿病,自己免疫疾患,他)を有する再発症例
英語
1 recurrent case with any kind of pleural effusion
2 recurrent case with any kind of ascites beyond a physiological condition
3 recurrent case with any kind of pericardiac effusion
4 recurrent case with a non-curative operation of primary breast cancer, except for cases with a positive surgical margin with noninvasive cancer or cases of sentinel lymph nodes with isolated tumor cells or micrometastases in which axillary lymph node dissection was not performed
5 recurrent case of ipsilateral breast tumor
6 recurrent case with no pathological confirmation of primary breast cancer
7 recurrent case with a past history of other invasive cancer
8 recurrent case with severe or life threatening comorbidity due to myocardial infarction, cerebral infarction, diabetes mellitus, autoimmune disease
700
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井本滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Imoto |
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杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University School of Medicine
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乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
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東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo
0422-47-5511
imoto@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桜井マミ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mami Sakurai |
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FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
英語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
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事務局
英語
Office
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東京都千代田区神田三崎町3-3-1 TKiビル2F
英語
+81-3-55420546
03-5542-0546
faco-office@jsco.or.jp
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その他
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FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
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その他
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
希少転移乳癌において局所療法がOSに有効であるという仮説に基づいて,局所及び全身療法群と全身療法のみ群における5年全生存率をそれぞれ50%と40%と予測した。両側検定によるαエラー5%と検出力20%の場合に各群349例,合計698例のサンプルが必要である。以上から,KACO, CSCO,JSCOの3ヵ国の研究者より700例(各国234例)の症例登録が必要となる。なお,仮説の検証のために400例のイベント(死亡)を要する。
英語
o hypothesize that locoregional therapy has more advantage of OS in oligometastatic BC, the 5-year OS rates of cases treated with locoregional and systemic therapy and cases treated with systemic therapy alone are expected to be 50% and 40%, respectively. The estimated sample size is calculated to be the number of 698 cases (349 cases in each group) needed to prove the superiority of survival with a two-sided type I error rate of 5% and a statistical power of 80%. Thus, we need to register 700 cases, i.e., 234 cases each from investigators of KACO, CSCO and JSCO. To confirm the hypothesis, events of 400 cases should be needed.
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034310
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034310
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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