UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030047
受付番号 R000034310
科学的試験名 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/11/12 14:50:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究


英語
International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLIGO-BC1


英語
OLIGO-BC1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究


英語
International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLIGO-BC1


英語
OLIGO-BC1

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発乳癌


英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国際共同後向きコホート研究によって希少転移乳癌における局所療法と全身療法の意義を検証する。


英語
To validate locoregional therapy and systemic therapy in oligometastatic BC by an international retrospective cohort study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
希少転移乳癌の初回診断後の累積5年全生存率


英語
The primary endpoint is the estimated 5-year OS after the initial diagnosis of oligometastatic BC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理診断で IA期からIIIC期までと診断されたの初発乳癌で根治的手術が施行された症例。または切除断端に非浸潤がんを認めた,センチネルリンパ節にisolated tumor cells(転移巣0.2mm以下)あるいは微小転移(0.2から2mm以下)を認め腋窩リンパ節郭清を省略した症例後の再発症例
(2) 2005年1月1日から2012年12月31日の間に項目5.1で定義された希少転移乳癌を伴う再発乳癌と診断された症例
(3) 希少転移乳癌に対する全身療法,あるいは局所療法と全身療法が施行された症例


英語
1 recurrent case performed by curative operation
2 oligometastatic breast cancer defined as in the protocol
3 oligometastatic breast cancer diagnosed between 2005 and 2012
4 systemic therapy or locoregional and systemic therapy performed
5 the order of locoregional therapy and systemic therapy is decided at the physicians discretion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳,胸膜,腹膜への転移,あるいは切除不能な皮膚および胸壁への再発症例
(2) 理由の如何に関わらず胸水貯留を認めた症例
(3) 生理的腹水を超えて腹水貯留を認めた症例
(4) 理由の如何に関わらず心外膜液貯留を認めた症例
(5) 同側乳房内再発症例
(6) 他臓器の浸潤がんの既往がある症例
(7) 生命を脅かす重篤な併存症(心筋梗塞,脳梗塞,糖尿病,自己免疫疾患,他)を有する再発症例


英語
1 recurrent case with any kind of pleural effusion
2 recurrent case with any kind of ascites beyond a physiological condition
3 recurrent case with any kind of pericardiac effusion
4 recurrent case with a non-curative operation of primary breast cancer, except for cases with a positive surgical margin with noninvasive cancer or cases of sentinel lymph nodes with isolated tumor cells or micrometastases in which axillary lymph node dissection was not performed
5 recurrent case of ipsilateral breast tumor
6 recurrent case with no pathological confirmation of primary breast cancer
7 recurrent case with a past history of other invasive cancer
8 recurrent case with severe or life threatening comorbidity due to myocardial infarction, cerebral infarction, diabetes mellitus, autoimmune disease

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井本滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
桜井マミ


英語

ミドルネーム
Mami Sakurai

組織名/Organization

日本語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)


英語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町3-3-1 TKiビル2F


英語
+81-3-55420546

電話/TEL

03-5542-0546

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

faco-office@jsco.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
希少転移乳癌において局所療法がOSに有効であるという仮説に基づいて,局所及び全身療法群と全身療法のみ群における5年全生存率をそれぞれ50%と40%と予測した。両側検定によるαエラー5%と検出力20%の場合に各群349例,合計698例のサンプルが必要である。以上から,KACO, CSCO,JSCOの3ヵ国の研究者より700例(各国234例)の症例登録が必要となる。なお,仮説の検証のために400例のイベント(死亡)を要する。


英語
o hypothesize that locoregional therapy has more advantage of OS in oligometastatic BC, the 5-year OS rates of cases treated with locoregional and systemic therapy and cases treated with systemic therapy alone are expected to be 50% and 40%, respectively. The estimated sample size is calculated to be the number of 698 cases (349 cases in each group) needed to prove the superiority of survival with a two-sided type I error rate of 5% and a statistical power of 80%. Thus, we need to register 700 cases, i.e., 234 cases each from investigators of KACO, CSCO and JSCO. To confirm the hypothesis, events of 400 cases should be needed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2018 11 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名