UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030045
受付番号 R000034307
科学的試験名 大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる半定量的腸管血流評価に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2019/11/13 16:42:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる半定量的腸管血流評価に関するパイロット研究


英語
Laser speckle contrast imaging for intraoperative semi-quantitative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery: a clinical pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる腸管血流評価に関する研究


英語
Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる半定量的腸管血流評価に関するパイロット研究


英語
Laser speckle contrast imaging for intraoperative semi-quantitative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery: a clinical pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる腸管血流評価に関する研究


英語
Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸切除術中におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる腸管血流評価の施行可能性を評価する


英語
To evaluate the feasibility of intraoperative bowel perfusion assessments with laser speckle contrast imaging during colorectal surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吻合部の血流評価


英語
Evaluation of blood perfusion of the anastomotic site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・信頼性
・計測時間
・術中および術後合併症発生率


英語
1) Reliability
2) Measuring time
3) Incidence rate of intraoperative and postoperative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸切除術中、吻合前に腸管血流評価のためレーザースペックルコントラストイメージングを使用


英語
Assessment of bowel blood perfusion with laser speckle contrast imaging before anastomosis during colorectal resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸腫瘍の診断で大腸切除術を受ける患者
2) 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
3) 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者


英語
1) patients undergoing elective surgery for colorectal tumor
2) patients who understand purpose of study and reveive informed consent
3) patents with 20 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者が不適格と判断した患者
2) 緊急手術患者


英語
1) patients who are judged to be ineligible for subject by researcher
2) Patients undergoing emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
成浩
ミドルネーム
小島


英語
Shgiehiro
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
彩の国東大宮メディカルセンター


英語
Sainokuni Higashiomiya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

331-8577

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市北区土呂町1522


英語
1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan

電話/TEL

048-665-6111

Email/Email

shigehiro.kojima@shmc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
成浩
ミドルネーム
小島


英語
Shigehiro
ミドルネーム
Kojima

組織名/Organization

日本語
彩の国東大宮メディカルセンター


英語
Sainokuni Higashiomiya Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

331-8577

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市北区土呂町1522


英語
1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan

電話/TEL

048-665-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shigehiro.kojima@shmc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sainokuni Higashiomiya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
彩の国東大宮メディカルセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学・早稲田大学 共同先端生命医科学専攻


英語
Joint Graduate School of Tokyo Women's University and Waseda University
Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
彩の国東大宮メディカルセンター


英語
Sainokuni Higashiomiya Medical Center

住所/Address

日本語
さいたま市北区土呂町1522


英語
1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan

電話/Tel

048-665-6111

Email/Email

ekiko.sakuraba@shmc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

彩の国東大宮メディカルセンター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2019 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034307


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名