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一般向け試験名/Public title

日本語
植物発酵食品(スーパーオリエント３９）の便中腐敗産物への有用性確認予備試験

英語
Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物発酵食品（スーパーオリエント３９）の便中腐敗産物効果確認試験

英語
Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物発酵食品(スーパーオリエント３９）の便中腐敗産物への有用性確認予備試験

英語
Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物発酵食品（スーパーオリエント３９）の便中腐敗産物効果確認試験

英語
Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者および便通が週に２回程度の軽い便秘症状のある場合

英語
healthy poeple and mild constipation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スーパーオリエント３９植物発酵食品を１日２ｇを２週間摂取し、便中の腐敗産物である、インドール、スカトール、フェノール、パラクレゾール類の変化を測定する。

英語
Super Orient 39 Plant fermented food intake 2 g per day for 2 weeks and measure the change of spoilage products indole, skatole, phenol, paracresol in feces.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中の腐敗産物の量　

英語
The change of spoilage products indole, skatole, phenol, paracresol in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中のにおいに関するアンケート調査

英語
Questionnaire survey on odor in feces was carried out.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「スーパーオリエント39」植物発酵食品1日2g摂取2週間、血液検査、および糞便検査を摂取前、2週間後、ウォッシュアウト期間4週間を経てクロスオーバーとして無摂取期間の初めと2週間後に検査を行った。

英語
The first period,The subjects intake super orient39 plant fermented food 2g per day for 2weeks. We checked their bloods and feces in baseline and 2weeks later.
After 4weeks wash out period,the second period started. The subject didn't intake the food for 2weeks. We checked thier bloods and feces baseline and 2weeks later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロスオーバー試験に際して、初めの期間では、採血と糞便検査のみをはじめと2週間後に行った。その後ウォッシュアウト期間4週間を経て「スーパーオリエント39」植物発酵食品1日2g摂取を2週間行った。血液検査、および糞便検査を摂取前、2週間後行った。

英語
The first period,The subject didn't intake the food for 2weeks. We checked thier bloods and feces baseline and 2weeks later.
After 4weeks wash out period,the second period started. The subjects intake super orient39 plant fermented food 2g per day for 2weeks. We checked their bloods and feces in baseline and 2weeks later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．重篤な疾患がない
２．便通を改善するサプリメントを服用していない。
３．日常生活を維持できる。
４．医師の許可が下りた者

英語
1.The person didn't have serious disease.
2.The person was not taking supplments to improve the bowel movement.
3.It is possible to maintain the day-to-day life.
4.The person who is permitted by the doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．重篤な疾患のあるもの
2．食品アレルギーのあるもの
3．妊婦、授乳婦
4．医師の許可が下りないもの

英語
1.The person have serious disease.
2.The person have food allergy.
3.Pregnant and brest-feeding woman
4.The person who isn't permitted by the dicotor.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tnaka

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3

英語
3-24-3,Komagome,Toshima,Tokyo.

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蒲池桂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kmachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3

英語
3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo

電話/TEL

03-3918-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Clinic@eiyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Food Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インターナショナルフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034278

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