UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030079
受付番号 R000034276
科学的試験名 肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2019/05/27 09:25:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験


英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験


英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験


英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者を対象とした乳酸菌摂取試験


英語
The clinical trial of lactic acid bacteria in overweight adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過体重の健常者を対象とし、試験食品(乳酸菌)を摂取した際の脂質代謝、上気道感染症を含む健康状態、および免疫機能に及ぼす影響を検討する。


英語
We evaluate the effect of intake of lactic acid bacteria on lipid metabolism, health status including upper respiratory tract infection and immune function in healthy overweight adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) ConA刺激T細胞増殖活性
(2) Th1/Th2比


英語
At the 0th, 4th, 8th and 12th week of the intervention
(1) Concanavalin A induced T cell proliferation
(2) Th1/Th2 ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) C反応性蛋白(CRP)
(2) インターロイキン(IL)-1β
(3) 腫瘍壊死因子(TNF)-α
(4) 内臓脂肪面積
(5) アンケート調査(POMSⅡ短縮版)
(6) アンケート調査(SF-36v2スタンダード版)
(7) アンケート調査(WURSS-21調査票日本語版)
(8) 血糖値
(9) コレステロール値


英語
At the 0th, 4th, 8th and 12th week of the intervention
(1) C-reactive protein (CRP)
(2) Interleukin (IL)-1beta
(3) Tumor necrosis factor (TNF)-alpha
(4) Visceral fat area
(5) Questionnaire survey (POMS2 short version)
(6) Questionnaire survey (SF-36v2 standard edition)
(7) Questionnaire survey (WURSS-21 Japanese version)
(8) Blood glucose level
(9) Cholesterol level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品(乳酸菌を含む錠剤)を一日1粒、12週間摂取


英語
Oral intake of lactic acid bacteria (one tablet per day for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品(プラセボ錠剤)を一日1粒、12週間摂取


英語
Oral intake of placebo (one tablet per day for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20~75歳の男女
(2)BMIが23以上30未満の健康な者
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Male and female subjects whose ages are from 20 to 75 years old
(2) Healthy subjects whose BMI values are more than 23 but less than 30
(3) Subjects who participate in this study with a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アレルギー性鼻炎(季節性、通年性)、気管支喘息の症状がある者
(2)試験期間中に、試験結果に影響する可能性のある医薬品を服用する予定のある者
(3)本試験食品の関与成分(乳酸菌)を含む食品を摂取する習慣のある者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、あるいは授乳中の者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器疾患、循環器系疾患等の罹患の病歴あるいは現病歴がある者
(6)アルコール多飲者、過度の喫煙者
(7)本試験食品(乳成分を一部含む)によりアレルギー症状が出現する恐れのある者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who have symptoms of allergic rhinitis or bronchial asthma
(2) Subjects who plan to have medications that may affect the results during this clinical trial.
(3) Subjects who have consumed the lactic acid bacteria used in this clinical trial on a daily basis
(4) Subjects who are in pregnant or plan to get pregnant, or who are breastfeeding
(5) Subjects who have a history of diabetes, hepatic diseases, kidney diseases, cardiac diseases, gastrointestinal diseases, circulatory diseases or the other diseases
(6) Subjects who drink excessive alcohol or smoke heavily
(7) Subjects who are at risk of having allergic symptoms to test product of this clinical trial
(8) Subjects who have extremely irregular dietary habit, and have irregular life rhythm such as shift or midnight workers
(9) Subjects who are participating in the other clinical trial, or have participated in the other one during the past 4 weeks, or plan to enroll in the other one during scheduled period in this trial
(10) Subjects who have made a component blood donation or a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this clinical trial
(11) Male subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this clinical trial
(12) Female subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this clinical trial
(13) Male subjects who have made a blood donation in amounts greater than 1,200 mL including the estimated volume of blood sampling in this clinical trial within the last one year prior to this clinical trial
(14) Female subjects who have made a blood donation in amounts greater than 800 mL including the estimated volume of blood sampling in this clinical trial within the last one year prior to this clinical trial
(15) Subjects judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator or sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義隆
ミドルネーム
廣瀨


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Hirose

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所


英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地


英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

Email/Email

Hirose_Yoshitaka@house-wf.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由祐
ミドルネーム
田中


英語
Yusuke
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所


英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地


英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Tanaka_Yuusuke@house-wf.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 22

最終更新日/Last modified on

2019 05 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名