UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030016
受付番号	R000034270
科学的試験名	帝王切開術における脊髄くも膜下オピオイドによる呼吸抑制に対する極少量ナロキソンの効果 ―２施設による前向きランダム化比較研究―
一般公開日（本登録希望日）	2017/11/20
最終更新日	2018/09/10 13:47:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術における脊髄くも膜下オピオイドによる呼吸抑制に対する極少量ナロキソンの効果
―２施設による前向きランダム化比較研究―

英語
Effect of ultra-low-dose naloxone on intrathecal opioid-induced respiratory depression in cesarean delivery: a double-center prospective controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄くも膜下オピオイドによる呼吸抑制に対する極少量ナロキソンの効果

英語
Effect of ultra-low-dose naloxone on opioid-induced respiratory depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術における脊髄くも膜下オピオイドによる呼吸抑制に対する極少量ナロキソンの効果
―２施設による前向きランダム化比較研究―

英語
Effect of ultra-low-dose naloxone on intrathecal opioid-induced respiratory depression in cesarean delivery: a double-center prospective controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄くも膜下オピオイドによる呼吸抑制に対する極少量ナロキソンの効果

英語
Effect of ultra-low-dose naloxone on opioid-induced respiratory depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低酸素血症

英語
Hypoxia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下オピオイドによる呼吸抑制に対して極少量ナロキソンが呼吸抑制の発生頻度を減少させるかを検討する。

英語
This randomised prospective, controlled trial aimed to evaluate the effect of ultra-low-dose naloxone on the incidence of intrathecal opioids-induced respiratory depression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄くも膜下オピオイド投与24時間以内の呼吸抑制の発生率

英語
The incidence of opioid-induced respiratory depression within the first 24hr after administration of intrathecal opioids.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脊髄くも膜下麻酔下での予定帝王切開術を受ける　ASA PS(American Society of Anesthesiologists physical status)が 2-3 の患者

2) 研究参加について本人から文章で同意が得られている。

英語
1) ASA physical status 2-3 ptients who presented for elective cesarean delivery under spinal anesthesia

2) Written informed consent is obtained from beach patients enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急帝王切開術患者
2) ナロキソン、ペンタゾシン、ブピバカイン、レボブピバカイン、メピバカイン、モルヒネ、フェンタニル、メトクロプラミドにアレルギーがある患者

英語
1) Emergency cesarean delivery
2) Allergy to naloxone, pentazocine, morphine, fentanyl, bupivacaine or lebobupivacaine

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓今町憲貴

英語

名

ミドルネーム

姓 Noritaka Imamachi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

Email/Email

imamachi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓今町憲貴

英語

名

ミドルネーム

姓 Noritaka Imamachi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamachi@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 09 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034270

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034270

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）