UMIN試験ID | UMIN000030007 |
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受付番号 | R000034268 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌に対するNab-paclitaxel /Gemcitabine /S-1 (NGS) 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/17 |
最終更新日 | 2024/03/20 13:56:33 |
日本語
切除不能膵癌に対するNab-paclitaxel /Gemcitabine /S-1 (NGS) 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase1/2 study of Nabpaclitaxel,Gemcitabine,S1
combination therapy for unresectable pancreatic cancer
日本語
GENeS1S
英語
GENeS1S
日本語
切除不能膵癌に対するNab-paclitaxel /Gemcitabine /S-1 (NGS) 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase1/2 study of Nabpaclitaxel,Gemcitabine,S1
combination therapy for unresectable pancreatic cancer
日本語
GENeS1S
英語
GENeS1S
日本/Japan |
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切除不能膵癌
英語
unresectable pancreatic cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第1相部分:切除不能膵癌に対するNGS療法の毒性を評価し、用量制限毒性の発現頻度により第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第2相部分:第Ⅰ相試験にて決定した推奨用量における有効性および安全性を検討する。
英語
Phase 1 part:
Evaluate the toxicity of NGS therapy and decide recommended dose
Phase 2 part:
To examine the efficacy and safety of the recommended dose
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
第1相部分:
最大耐用量、推奨容量の決定
第2相部分:
奏功割合
英語
Phase 1 part:
determination of maximum tolerated dose and recommended dose
Phase 2 part:
response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第Ⅰ相部分:試験治療開始から6カ月間(24週)とする。以後の治療は規定しない。
第Ⅱ相部分:病勢進行、許容できない毒性の発現、同意撤回まで本治療を継続する。
英語
Phase I: 24 weeks
Phase II: until disease progression, unacceptable toxicity, or patient refusal
日本語
英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.組織学的または細胞診にて膵癌の確定診断が得られており、非切除例、非治癒切除例で切除以外の治療(化学療法、放射線療法)がされていない症例または治癒切除例の再発例を対象とする。ただし、治癒切除例で術後補助療法を行っている場合は、補助療法終了後、6ヶ月以上経過した症例を対象とする。
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.ECOG PS 0-1
4.RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する
5.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例
ただし、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は登録可とする。
6.主要臓器機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査値)
①好中球数 1,500 /mm3以上
②ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
③血小板数 10万 /mm3以上
④総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下(体質性の場合は3.0倍未満)
⑤AST および ALT 施設基準値上限の3.0倍以下
⑥クレアチニンクリアランス :60 ml/min以上(Cockcroft Gault式を用いて計算)
注)Cockcroft Gault式を用いて計算したクレアチニンクリアランス値が60 ml/min未満
であっても、実測値が60ml/min以上であれば登録可能とする。
7.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
8.経口摂取可能な症例
9.末梢神経障害 Grade1以下
10.本研究の参加について本人の同意が得られている症例
英語
1.Histological diagnosis of pancreatic cancer and unresectable pancreatic cancer or non-curative resection except for chemotherapy and radiotherapy or recurrence of curative resection
2.over 20 years old
3.ECOG PS 0 or 1
4.one more measurable lesions based on RECIST
5.no previous treatment of chemotherapy,radiotherapy and immunotherapy except for biliary drainage
6. major organ function is held
1.Neutrophil count is over 500 per mm3
2.Hb is over 9.0g per dL
3.Platelet count is over 100000 per mm3
4.T.Bil is under one and a half times Reference value upper limit
5.AST,ALT is under 3 times Reference value upper limit
6.Ccr is over 60ml per min
7.no serious complications
8.ingestible
9.CIPN is under Grade1
10.consent is obtained
日本語
1. 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2. コントロール困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3か月以内の心筋梗塞を有する症例
3. 重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
4. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
5. 重篤な薬物アレルギーがある症例
6. 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
7. 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水・胸水を認める症例
8. コントロール困難な水様性の下痢を有する症例
9. その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
10. PSに影響を及ぼす重複がんを有する症例(※PSに影響を及ぼさない重複がんは許容する)
英語
1.Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2.uncontorolled diabetes, liver failure, angina pectoris,myocardial infarction within 3 months after the onset
3.severe infection
4.pregnant woman,lactation,possibility or intention of pregnancy
5.serious drug allergy
6.psychiatric symptoms or mental illness
7.Moderate or severe ascites, pleural effusion
8.uncontrolled watery diarrhea
9.unsuitable for safely carrying out this trial
10.double cancer affected performance status
24
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名 | 博信 |
ミドルネーム | |
姓 | 南 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Minami |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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腫瘍・血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 kusunoki-chou tyuo-ku kobe-shi
078-382-5111
hminami@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 善明 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagatani |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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腫瘍・血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 kusunoki-chou tyuo-ku kobe-shi
078-382-5111
nagatani@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
Department of Hematology and Oncology
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神戸大学医学部附属病院
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腫瘍・血液内科
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英語
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その他
英語
Kobe University Hospital
Department of Hematology and Oncology
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神戸大学医学部附属病院
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腫瘍・血液内科
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Kobe University School of Medicine Hospital Clinical Research Promotion Center
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神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 kusunoki-chou tyuo-ku kobe-shi
078-382-6667
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034268
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034268
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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