UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030002
受付番号 R000034262
科学的試験名 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果探索試験-無作為化非盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2018/05/28 13:37:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果探索試験-無作為化非盲検クロスオーバー試験-


英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level -A randomized, open-label, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果探索試験


英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果探索試験-無作為化非盲検クロスオーバー試験-


英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level -A randomized, open-label, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果探索試験


英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による食後中性脂肪上昇抑制効果を検証する。


英語
To investigate the effect of test food on the postprandial blood triglyceride level of subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血中中性脂肪値AUC


英語
Area under the curve for serum triglyceride level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点の血中中性脂肪値


英語
Fasting serum triglyceride level, serum triglyceride levels of 2, 3, 4, and 6 hours after high fat meal ingestion.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、試験食品を摂取しない。


英語
Ingestion of test food, and then without ingestion of test food after wash out period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を摂取しなかった後、休止期間をおき、試験食品を単回摂取する。


英語
Without ingestion of test food, and then ingestion of test food after wash out period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上、65歳未満の者 
2) 空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の者
3) 宿泊を含め、試験日程に対応できる者
4) 試験の参加に同意し、同意書に署名・捺印及び日付を自身で記入できる者


英語
1) Subjects who 20 to 64 years of age.
2) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are less than 200 mg/dL.
3) Subjects who can respond to the study schedule including accommodation.
4) Subjects who agree to participate in the study and who can sign, seal and date the consent forms themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な既往歴及び消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
3) 試験食品並びに高脂肪負荷食品に関連して、茶、乳、大豆などにアレルギーがある者、極度の乳糖不耐症及び下痢症の者
4) 試験期間中に妊娠を希望する者,妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
5) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
6) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
1) Subjects who routinely use medicine related to lipid metabolism.
2) Subjects who routinely use medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to result of the study.
3) Subjects who have allergy to test food and/or high fat meal and have extreme lactose intolerance or diarrhea.
4) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
5) Heavy user of alcohol or excessive smokers.
6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒川 城司


英語

ミドルネーム
Jyouji Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル


英語
Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo seiryou Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
General Clinical Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号


英語
2-1-30, Atsubetsuhigashi 4jo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-898-2151

Email/Email

j.kurokawa@shoureikan.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹原 功


英語

ミドルネーム
Isao Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corporation Limited

部署名/Division name

日本語
食品事業部


英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1


英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 16

最終更新日/Last modified on

2018 05 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034262


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名