UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果を検証する 多施設共同前向き無作為化群間並行比較試験	A Randomized, Multi-center Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation
一般向け試験名略称/Acronym	禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果	Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation
科学的試験名/Scientific Title	禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果を検証する 多施設共同前向き無作為化群間並行比較試験	A Randomized, Multi-center Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果	Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ニコチン依存症	nicotine dependency
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	栄養指導による禁煙後肥満予防効果を検証する	To verify the prevention effect of nutritional guidance on obesity after smoking cessation
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	糖・脂質代謝、心血管バイオマーカーおよび禁煙継続率	Glucose and lipid metabolism, Cardiovascular risk markers, Continuous abstinence rate from smoking
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心血管リスクマーカー：酸化LDL（AT-LDL、SAA-LDL）、高感度CRP、LOX index、アディポネクチン	Cardiovascular risk marker: AT-LDL, SAA-LDL, high sensitivity CRP, LOX index, adiponectin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	糖脂質代謝：HbA1c, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C、レプチン、体重（BMI）および腹囲、禁煙継続率	Glucose and lipid metabolism (HbA1c, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, leptin), body weight (BMI) and waist circumference, continuous abstinence rate from smoking

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群 介入期間：9ヵ月 栄養指導：3回 （3ヵ月に1度）	Intervention group An intervention period: Nine months Nourishment instruction: Three times (once in three months).
介入2/Interventions/Control_2	非介入群 介入期間：9ヵ月 栄養指導：なし	Non Intervention group An intervention period: Nine months Nourishment instruction: None
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)禁煙外来ニコチン管理指導5回目受診時の時点で禁煙に成功している患者（禁煙成功の定義：問診で過去1週間たばこを吸っていないとの申し出があり、かつ呼気一酸化炭素濃度が7ppm以下の患者） （2）標準手順書に基づいた禁煙外来５回目受診時から１か月以内の患者 （3）禁煙外来1回目から5回目受診時にかけての体重増加が1㎏以上の患者 （4）文書による本人の同意の得られた患者	(1)Patients who succeed in smoking cessation at the time of the fifth visit (Definition of success in smoking cessation: expired carbon monoxide concentration of less than 7 ppm and the patient affirmation of no smoking for one week (2)Patients within one month from the fifth visit (3)Patients with weight gain more than 1kg from the first visit to the fifth visit to smoking cessation clinic (4)Pacients who gave informed written consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)定期的に栄養指導を受けている患者 (2)全身状態から栄養指導実施が好ましくないと判断される患者 例: ショック状態､重篤な感染症に罹患中､脳梗塞・心筋梗塞の急性期、癌の末期､著しく胃腸が虚弱など (3)妊娠中あるいは授乳中の患者 (4)ステロイドを定期的に内服している患者 (5)コントロール困難な糖尿病患者（治療によってもHbA1c:10.0%以上が継続するなど） (6)その他､担当医が本研究の参加について適切でないと判断した患者(例: 認知症がひどいなど)	(1)Patients who receive nourishment instruction regularly (2)Patients in an unfavorable state for nourishment instruction enforcement (e.g., shock state, serious infectious disease,acute phase of cerebral infarction or myocardial infarction, terminal stage of cancer, remarkabe gastrointestinal weakness) (3)Pregnancy or breastfeeding patients (4)Patients who take steroid regularly (5)Patients with uncontrolled diabetes mellitus (with HbA1c level more than 10.0%) (5)Patients who are judged to be unsuitable to paticipate in this clinical trial by a doctor (e,g,. patients with advanced dementia)
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩二 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Koji ミドルネーム 姓 Hasegawa
所属組織/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
郵便番号/Zip code	6128555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	nikonikomakirin@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩二 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Koji ミドルネーム 姓 Hasegawa
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
郵便番号/Zip code	6128555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization operating support funds
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構運営費交付金研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy
電話/Tel	075-641-9161
Email/Email	timutimu0712@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034261
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