UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果を検証する
多施設共同前向き無作為化群間並行比較試験

英語
A Randomized, Multi-center Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果

英語
Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果を検証する
多施設共同前向き無作為化群間並行比較試験

英語
A Randomized, Multi-center Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
禁煙後体重増加に対する栄養指導の効果

英語
Trial for the Effects of Dietary Instruction on Cardiovascular Risk Markers after Smoking Cessation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ニコチン依存症

英語
nicotine dependency

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養指導による禁煙後肥満予防効果を検証する

英語
To verify the prevention effect of nutritional guidance on obesity after smoking cessation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖・脂質代謝、心血管バイオマーカーおよび禁煙継続率

英語
Glucose and lipid metabolism,
Cardiovascular risk markers,
Continuous abstinence rate from smoking

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管リスクマーカー：酸化LDL（AT-LDL、SAA-LDL）、高感度CRP、LOX index、アディポネクチン

英語
Cardiovascular risk marker: AT-LDL, SAA-LDL, high sensitivity CRP, LOX index, adiponectin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖脂質代謝：HbA1c, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C、レプチン、体重（BMI）および腹囲、禁煙継続率

英語
Glucose and lipid metabolism (HbA1c, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, leptin),
body weight (BMI) and waist circumference,
continuous abstinence rate from smoking

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
介入期間：9ヵ月
栄養指導：3回 （3ヵ月に1度）

英語
Intervention group
An intervention period: Nine months
Nourishment instruction: Three times (once in three months).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群
介入期間：9ヵ月
栄養指導：なし

英語
Non Intervention group
An intervention period: Nine months
Nourishment instruction: None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)禁煙外来ニコチン管理指導5回目受診時の時点で禁煙に成功している患者（禁煙成功の定義：問診で過去1週間たばこを吸っていないとの申し出があり、かつ呼気一酸化炭素濃度が7ppm以下の患者）
（2）標準手順書に基づいた禁煙外来５回目受診時から１か月以内の患者
（3）禁煙外来1回目から5回目受診時にかけての体重増加が1㎏以上の患者
（4）文書による本人の同意の得られた患者

英語
(1)Patients who succeed in smoking cessation at the time of the fifth visit (Definition of success in smoking cessation: expired carbon monoxide concentration of less than 7 ppm and the patient affirmation of no smoking for one week (2)Patients within one month from the fifth visit (3)Patients with weight gain more than 1kg from the first visit to the fifth visit to smoking cessation clinic (4)Pacients who gave informed written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)定期的に栄養指導を受けている患者
(2)全身状態から栄養指導実施が好ましくないと判断される患者
例: ショック状態､重篤な感染症に罹患中､脳梗塞・心筋梗塞の急性期、癌の末期､著しく胃腸が虚弱など
(3)妊娠中あるいは授乳中の患者
(4)ステロイドを定期的に内服している患者
(5)コントロール困難な糖尿病患者（治療によってもHbA1c:10.0%以上が継続するなど）
(6)その他､担当医が本研究の参加について適切でないと判断した患者(例: 認知症がひどいなど)

英語
(1)Patients who receive nourishment instruction regularly
(2)Patients in an unfavorable state for nourishment instruction enforcement (e.g., shock state, serious infectious disease,acute phase of cerebral infarction or myocardial infarction, terminal stage of cancer, remarkabe gastrointestinal weakness)
(3)Pregnancy or breastfeeding patients
(4)Patients who take steroid regularly
(5)Patients with uncontrolled diabetes mellitus (with HbA1c level more than 10.0%)
(5)Patients who are judged to be unsuitable to paticipate in this clinical trial by a doctor (e,g,. patients with advanced dementia)

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto
Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nikonikomakirin@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization operating support funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

timutimu0712@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034261

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