UMIN試験ID | UMIN000030392 |
---|---|
受付番号 | R000034259 |
科学的試験名 | エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2023/03/03 11:42:41 |
日本語
エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発
英語
Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of ethelcarcitrate hydrochloride
日本語
The DUET study
英語
The DUET study
日本語
エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発
英語
Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of ethelcarcitrate hydrochloride
日本語
The DUET study
英語
The DUET study
日本/Japan |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症
英語
Secondary hyperparathyroidism
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
維持血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症を対象として、エテルカルセチドの有効性を検討する。
英語
To investigate the efficacy of etelcalcetide in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
投与後12週でのiPTH50%reduction且つiPTH240pg/dl以下の達成割合
英語
Ratio of achievement of more than 50% reduction and under 240pg/dl in intact parathyroid hormone (iPTH) after 12 weeks of treatment
日本語
・投与後12週でのiPTH管理目標値(60<=intactPTH<=240)の達成割合
・投与後12週でのiPTH 30%reduation達成割合
・投与後12週でのiPTH 30%reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合
・投与後12週でのiPTH 50%reduationの達成割合
・投与後12週でのiPTH 50%reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合
・投与開始と2・4・6・8・10・12週後でのiPTHの経時的変化
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と6・12週後のcalciprotein particle(CPP)、Fibroblast growth factor 23(FGF23)値ならびに変化量
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と2・4・6・8・10・12週後のCa値、P値、Ca X P積、Mg値ならびに変化量
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と1年後のBone Specific Alkaline Phosphatase(BAP)、Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b(TRACP5B)値ならび変化量
・介入群、非介入群の2群間における観察開始前後の大動脈石灰化(腹部CTによる)
・投与群別1年後のCa、P、iPTH
・低カルシウム血症発症時のビタミンD製剤、またはカルシウム製剤での補正によるサブグループ群での低カルシウム血症正常化割合
・投与群別副作用発現割合
・投与群別症状別副作用発現割合
英語
-Ratio of achievement of 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 30% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 30% reduction and 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 50% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment
-Change in iPTH after 2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks of treatment relative to the baseline
-Change in CalciProtein Particle (CPP) and Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) after 6 and 12 weeks of treatment relative to the baseline among treatment groups
-Change in Ca, P, CaXP and Mg after2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks relative to the baseline among treatment groups
-Change in Bone Specific Alkaline Phosphatase (BAP) and Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b) after one year of treatment relative to the baseline among treatment groups
-Comparison of aortic calcification before and after observation
-Ca, P and iPTH levels after one year of treatment
-Comparison of normalized ratio of hypocalcemia between VitD and calcium preparations
-Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エテルカルセチド+活性型ビタミンD 12週
英語
Etelcalcetide+active Vitamin D for 12weeks
日本語
エテルカルセチド+経口カルシウム製剤
英語
Etelcalcetide+oral calcium (calcium carbonate) for 12weeks
日本語
対照群(活性型ビタミンD+経口カルシウム製剤)
英語
Control [active Vitamin D + oral calcium (calcium carbonate)] for 12weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・週3回の維持血液透析療法を施行されている患者
・血液透析導入後、1年以上が経過している患者(同意取得時)
・診療記録、診察、定期採血で安定していると判断された患者
・年齢が20才以上100歳未満である患者(同意取得時)
・過去4か月間でiPTH≧240pg/mlであったことがある患者(登録時)
・補正Ca≧8.4mg/dlである患者(登録時)
・書面にて研究に同意した患者
英語
1.patients on maintenance hemodialysis 3 times a week
2.patients with more than one-year hemodialysis vintage
3.patients who are judged stable
4.older than 20 years and younger than 100 years
5.iPTH >=240 pg/ml within 4 months
6.corrected Ca >=8.4mg/dl at enrollment
7.patients who are able to write informed consent
日本語
・過去に本研究薬(エテルカルセチド塩酸塩)の投与を受けた患者
・24週間以内にビスホスホネート製剤を使用している患者(同意取得時)
・原発性副甲状腺機能亢進症の患者
・過去90日以内に副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法を施行した患者(同意取得時)
・副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、またはビタミンDおよびその誘導体の副甲状腺内への注入療法)あるいは腎移植を予定している患者
・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する患者
・高カルシウム血症を来す可能性のある悪性新生物又は重篤な感染症など、重篤な合併症を有する患者等、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
・マキサカルシトール10μg×3/weekを越えて静注している患者(同意取得時)
・カルシトリオール0.75μg×3/weekを越えて静注している患者(同意取得時)
・その他活性型ビタミンD製剤を使用量上限の半量を越えて使用している患者(同意取得時)
・沈降炭酸カルシウム製剤を3g/dayを越えて内服している患者(同意取得時)
英語
1.patients who have been prescribed etelcalcetide before
2.bisphosphonate users within 24 weeks
3.primary hyperparathyroidism
4.undergoing parathyroidectomy or intervention therapy to parathyroid within 90 days before enrollment
5.scheduled parathyroidectomy, intervention therapy to parathyroid or kidney plantation
6. pregnant or breast feeding
7. patients who are deemed unsuitable by a physician, for instance cancer, severe infection and severe complication
8. patients who are prescribed Maxacalcitol, over 10[micro]gx3/week at obtainment of IC
9. patients who are prescribed Calcitriol, over 0.75[micro]gx3/week at obtainment of IC
10. patients who are prescribed other active VitD, over half of maximum dose at obtainment of IC
11. patients who are prescribed precipitated calcium carbonate, over 3g/day at obtainment of IC
120
日本語
名 | 彰一 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Maruyama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Nephrology
4648550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
+81-52-744-2192
marus@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 佐和子 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Sawako |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Nephrology
4648550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
+81-52-744-2192
Kato07@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Nephrology
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科学
日本語
腎臓内科学
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
(株)小野薬品工業
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会
英語
Nagoya University
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai Showa Nagoya
052-741-2111
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
120
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034259
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |