UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029989
受付番号 R000034237
科学的試験名 心拍変動にもとづくてんかん発作予測アルゴリズムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2023/05/30 14:45:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心拍変動にもとづくてんかん発作予測アルゴリズムの開発


英語
Development of a algorithm for epileptic seizure prediction based on heart rate variability monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心拍変動にもとづくてんかん発作予測アルゴリズムの開発


英語
Development of a algorithm for epileptic seizure prediction based on heart rate variability monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心拍変動にもとづくてんかん発作予測アルゴリズムの開発


英語
Development of a algorithm for epileptic seizure prediction based on heart rate variability monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心拍変動にもとづくてんかん発作予測アルゴリズムの開発


英語
Development of a algorithm for epileptic seizure prediction based on heart rate variability monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん


英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかん発作予測システムのための、発作予測アルゴリズムを開発すること


英語
Developing a seizure prediction algorithm for epileptic seizure prediction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作予測システムの発作予測性能指標:感度95% および 擬陽性頻度0.1回/h
評価時期:いずれも第3週から


英語
Psychological prediction performance index of seizure prediction system: sensitivity 95% and false positive frequency 0.1 times / h
Evaluation time: From the third week on both index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・てんかんの治療目的で長時間ビデオ脳波検査を行う患者(前向き)
・てんかんの治療目的で長時間ビデオ脳波検査を2001年~2017年のあいだに行った患者(後ろ向き)
・睡眠障害の治療目的でポリソムノグラフィ―を受けた患者


英語
Patient who underwent long-term video electroencephalography for epilepsy treatment (prospective)
Patients who is going to undergo long-term video electroencephalography for epilepsy treatment between 2001 and 2017 (retrospective)
Patients who underwent polysomnography for sleep disorder treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準はなし。ただし、データ解析の際に除外相当と判断される場合は、その時点でデータを除外する


英語
No exclusion criteria. However, if it is judged to be exceptional at the time of data analysis, data will be excluded at that point.

目標参加者数/Target sample size

1991


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美穂
ミドルネーム
宮島


英語
Miho
ミドルネーム
Miyajima

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

所属部署/Division name

日本語
心身医療科


英語
Psychosomatic and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5673

Email/Email

miholppm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美穂
ミドルネーム
宮島 


英語
Miho
ミドルネーム
Miyajima

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
心身医療科


英語
Psychosomatic and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5673

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miholppm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Faculty of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

infobec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学、名古屋大学、熊本大学、奈良医療センター、北海道大学、大阪大学、山口県立総合医療センター、国立精神・神経医療研究センター、聖隷浜松病院、順天堂大学、東北大学、土浦協同病院、札幌医科大学、滋賀医科大学、睡眠総合ケアクリニック代々木、クアドリティクス株式会社


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心拍モニタリングにより、てんかん発作が最低約1分前に予測可能であった


英語
epileptic seizures were predictable at least one minite prior to the clinical onset


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 15

最終更新日/Last modified on

2023 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034237


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034237


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名