UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除患者における抗酸化物質強化栄養剤の及ぼす影響
プロスペクティブ無作為比較試験
抗酸化物質強化栄養剤アノム(R)VS標準組成傾聴栄養剤(ラコール(R))

英語
Perioperative Antioxidant enha nced Nutrition Effect on Liver S urgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PANEL試験

英語
PANEL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除患者における抗酸化物質強化栄養剤の及ぼす影響
プロスペクティブ無作為比較試験
抗酸化物質強化栄養剤アノム(R)VS標準組成傾聴栄養剤(ラコール(R))

英語
Perioperative Antioxidant enha nced Nutrition Effect on Liver S urgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PANEL試験

英語
PANEL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除患者

英語
Liver resection patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除を予定している患者に対して、術前及び術後に抗酸化物質強化栄養剤(AOD;アノム(R))を使用することの効果について、ランダム化比較試験で検討する。

英語
To elucidate the effect of periop erative administration of enteral nutrition with anti-oxidants (AO D; ANOM(R)) for liver surgery p atients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後14日目までの感染性合併症の発生率

英語
Occurrence rate of infectious complications within 14 postoperative days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 肝切除前後の肝組織中の抗酸化活性変化、2) 肝機能の改善、3)周術期栄養指標の変化、4)術後３０日目までの感染性合併症の発生率、5)在院日数、6)有害事象

英語
1) Changes in antioxidatic effect , 2) Improvement in liver function tests, 3) Changes in perioperative nutritional index, 4) Occurrence rate of infectious complications within 30 postoperative d ays, 5) Length of hospital stay, 6) Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗酸化物質含有栄養剤(ANOM(R)) を600 kcal/日、術前5日間投与

英語
Enteral nutrition with antioxidant supplementation (600 kcal/d ay, ANOM (R)) are given 5 days preoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型栄養療法(標準蘇生栄養療 法600 kcal/日x5日間投与

英語
Normal enteral nutrition (600 k cal/day for 5 days preoperatively)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝切除を予定する患者(肝硬変症例も含む)
年齢が18歳以上
本研究への参加にあたり十分なインフォームドコンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている

英語
Patient undergoing liver resection including liver cirrhosis cases
Over 18 years old
Written informed consent is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Child-Pugh分類Cまたは肝障害度C以上の肝障害を有する患者
肝性脳症を有する患者
重症糖尿病などの糖代謝異常を有する患者
イレウスや胃腸炎、短腸症候群、胃手術既往など消化吸収障害を有し経腸栄養に適さない患者
先天性アミノ酸代謝異常の患者
牛乳タンパクアレルギーを有する患者
被験薬にアレルギーを有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Without conditions as follows: Liver dysfunction like CHild-Pugh C or Liver damage C, Patients with hepatic coma, Patients with severe diabetes, ileus, gastroenteritis, short bowel syndrome, postgastrectomy status
Congenital abnormalities in ami no acids metabolism
Allergy in milk
Allergy in ANOM(R)
Pregnancy
Responsuble physician diagnose d patients as inapropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井洋至

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROYUKI SAKURAI

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
MIE UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
医学医療教育学

英語
MEDICAL AND NURSING EDUCATION CENTER

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
514-8507三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514- 8507, JAPAN

電話/TEL

059-231-5654

Email/Email

HIRODON@CLIN.MEDIC.MIE-U.AC.JP

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井洋至

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROYUKI SAKURAI

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
MIE UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
医学医療教育学

英語
MEDICAL AND NURSING EDUCATION CENTER

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514- 8507, JAPAN

電話/TEL

059-231-5654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HIRODON@CLIN.MEDIC.MIE-U.AC.JP

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIE UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIE UNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034235

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