UMIN試験ID | UMIN000029965 |
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受付番号 | R000034229 |
科学的試験名 | 被験食品の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/15 |
最終更新日 | 2018/12/04 18:09:51 |
日本語
被験食品の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Active Test Food on Liver Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group
日本語
被験食品の肝機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Active Test Food on Liver Function
日本語
被験食品の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Active Test Food on Liver Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group
日本語
被験食品の肝機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Active Test Food on Liver Function
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を12週間継続摂取することによる肝機能改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove clinical benefits associated with 12 week daily intake of active test food on liver function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後の肝機能マーカー(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、ChE、AST/ALT比)及び摂取12週後のL/S比
英語
AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, ChE, AST/ALT ratio at 4, 8 and 12 weeks after beginning the intake of test food, and L/S ratio at 12 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
FIB-4 index、NAFLD fibrosis score、血清タンパク質(TP、Alb、A/G比)、血糖(空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、HOMA-IR)、血中脂質(TC、LDL-C、HDL-C、TG)、炎症マーカー(hs-CRP)、アディポカイン(アディポネクチン、レプチン)、サイトカイン(TNF-α、IL-1β、IL-6)、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、疲労感や肌の調子に関するVASアンケート
英語
FIB-4 index, NAFLD fibrosis score, TP, Alb, A/G ratio, fasting blood glucose, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TC, LDL-C, HDL-C, TG, hs-CRP, adiponectin, leptin, TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6, body weight, body fat rate, BMI, VAS questionnaire assessed fatigue and skin condition.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品
摂取期間:12週間
摂取量:4 錠/日
英語
Daily intake of 4 tablet of active test food for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:12週間
摂取量:4 錠/日
英語
Daily intake of 4 tablet of placebo food for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ALTが高めの者
2. BMIが高めの者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose ALT level is higher.
2. Subjects whose BMI is higher.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な肝疾患に罹患している、または罹患している疑いのある者
3. ASTが基準値以上の者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. ペースメーカー、除細動器を使用している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 肝機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(クルクミン、グリコーゲン、タウリン、オルニチン、牡蠣エキス、ウコン、シジミエキスなどの成分を含むもの)を常用している者
12. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
13. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
14. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia, diabetes, and/or hyperuricemia.
2. Subjects with serious hepatic diseases.
3. Subjects whose AST level is not less than the reference value.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects who use pacemaker or defibrillator.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect liver function.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
14. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
16. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Maruha Nichiro Corporation, Central Research Institute
日本語
マルハニチロ株式会社 中央研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034229
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034229
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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