UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アジア人におけるVTEへのDOAC：メタアナリシス

英語
Direct Oral Anticoagulants for Treatment and Prevention of Venous Thromboembolism in Asian Patients: A Systemic Review and Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジア人におけるVTEへのDOAC：メタアナリシス

英語
DOAC for VTE in Asian patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジア人におけるVTEへのDOAC：メタアナリシス

英語
Direct Oral Anticoagulants for Treatment and Prevention of Venous Thromboembolism in Asian Patients: A Systemic Review and Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジア人におけるVTEへのDOAC：メタアナリシス

英語
DOAC for VTE in Asian patients

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症　肺塞栓症　深部静脈血栓症

英語
Venous thromboembolism pulmonary embolism deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VTEに対するDOACの有効性と安全性に関して、人種（アジア人vs非アジア人）に注目したRCTのメタ解析を行う。

英語
To address the relationship between ethnicity and DOACs, we performed a meta-analysis assessing the differences in the efficacy and safety of DOACs in Asian patients compared with non-Asian patients, which have not been addressed in previous meta-analyses.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性（VTE再発）　安全性（出血）

英語
The efficacy was recurrent VTE or VTE-related death. The safety was major bleedings or clinically relevant non-major bleedings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
100例以上の18歳以上の患者を対象としたRCT　VTEの治療を目的としたVKAとのDOACのRCT　アジア人のイベントが報告されている研究

英語
Studies were considered potentially eligible for the current systematic review if they met the following pre-determined criteria: (1) they were RCTs involved more than 100 patients over 18 years of age; (2) fixed dose of DOACs were compared with therapeutic doses of VKA for the treatment and prevention of acute VTE; (3) they reported both the efficacy and safety in Asian patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

27032

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　侑吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Yugo Yamashita

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54　

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　侑吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Yugo Yamashita

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54　

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29655001

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
http://www.thrombosisresearch.com/article/S0049-3848(18)30306-2/fulltext

Thromb Res. 2018 Apr 10;166:37-42. doi: 10.1016/j.thromres.2018.04.008. [Epub ahead of print]

英語
RESULTS: We identified 6 studies that comprised 3542 Asian and 23,481 non-Asian patients. The efficacy of DOACs was comparable with VKA in both Asian and non-Asian patients (OR, 0.90; 95% CI, 0.55-1.49; P？=？0.69 for Asian patients; OR, 0.92; 95% CI, 0.78-1.08; P？=？0.32 for non-Asian patients; P interaction？=？0.94). DOACs significantly reduced the safety endpoint compared with VKA in Asian patients (OR, 0.64; 95% CI, 0.51-0.80; P？<？0.001), while DOACs were associated with non-significant reduction in non-Asian patients (OR, 0.73; 95% CI, 0.53-1.01; P？=？0.06), indicating that the reduction seemed numerically more prominent in Asian patients, although there was no statistically significant interaction (P interaction？=？0.49).

CONCLUSIONS: The efficacy of DOACs was comparable with VKA irrespective of ethnicity, and DOACs could be safer alternatives in Asian patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
We performed a meta-analysis of randomized controlled trials to evaluate the efficacy and safety of DOACs in Asian and non-Asian patients with acute VTE. We searched MEDLINE, CENTRAL, and ClinicalTrials.gov through July, 2017. The efficacy was recurrent VTE or VTE-related death. The safety was major bleedings or clinically relevant non-major bleedings. The pooled odds ratios (OR) and 95% confidence intervals (CI) were calculated by a random effects model.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034225

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