UMIN試験ID | UMIN000030700 |
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受付番号 | R000034215 |
科学的試験名 | 治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とした滑膜幹細胞移植 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/16 |
最終更新日 | 2019/01/25 11:38:30 |
日本語
治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とした滑膜幹細胞移植
英語
Synovial stem cell transplantation for participants who deviate from clinical trial
日本語
治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とした滑膜幹細胞移植
英語
Synovial stem cell transplantation for participants who deviate from clinical trial
日本語
治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とした滑膜幹細胞移植
英語
Synovial stem cell transplantation for participants who deviate from clinical trial
日本語
治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とした滑膜幹細胞移植
英語
Synovial stem cell transplantation for participants who deviate from clinical trial
日本/Japan |
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半月板損傷
英語
meniscus lesions
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とし、再培養滑膜幹細胞移植の安全性を確認する。
英語
To investigate the safety of autologous synovial stem cell transplantation after meniscus repair
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象の発現頻度及び発現率(%)
英語
Adverse event including type, frequency, severity and duration
日本語
1)安全性
重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率(%)
2)有効性
Lysholm score 、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、Numerical Rating Scale (NRS)
英語
1) Safety
Device-related adverse event data,including type, frequency,severity and duration
2) Efficacy
Lysholm score,Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),Numerical Rating Scale (NRS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
半月板損傷への滑膜幹細胞移植
英語
Transplantation of autologous synovial stem cells after meniscus repair
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験に参加していた患者。
(2) 以下の出荷検査・確認検査のいずれも適合であった患者。
・無菌検査
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン検査
・包装・表示
(3) 以下の出荷検査のいずれかが不適合であることにより治験製品の移植が実施できなかった患者。
・CFU評価
・細胞数算定、生細胞率
・細胞純度評価
英語
1) Patients who participated in clinical trial of autologous synovial stem cell transplantation after meniscus repair
2) Patients who were eligible for both shipping inspection and confirmation inspection below
- Sterility test
- Mycoplasma negative test
- Endotoxin test
- Packaging/Display
3) Patients for whom transplantation of autologous synovial stem cell products could not be carried out due to nonconformity for following inspections
- CFU evaluation
- Cell number, viable cell ratio
- Cell purity evaluation
日本語
(1) 活動性の感染がある患者。
(2) 血糖コントロール不良の糖尿病患者。
(3) 以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い患者。
・重度の心血管系疾患
・重度の肝疾患
・重度の腎機能障害
・コントロール不良な精神疾患
・その他、臨床研究参加中に症状の急変や悪化が予測され得る疾患
(4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。
(5) その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が不適当と認めた患者。
英語
1) Patients with active infection
2) Patient with poor controlled diabetes
3) Patients with complications as shown below and poor general condition.
- Severe cardiovascular disease
- Severe liver disease
- Severe renal dysfunction
- Poor mental illness with poor control
4) Pregnant women, lactating women and patient who may be pregnant, or patient who desires pregnancy during clinical study
5) Patient for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study
2
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関矢 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Sekiya |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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再生医療研究センター
英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
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〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8510, Japan
03-5803-4017
sekiya.arm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 事務担当 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Office administrator |
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東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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臨床試験管理センター
英語
Clinical Research Center
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5612
http://www.tmd.ac.jp/medhospital/topics/
tiken.crc@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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医学部附属病院
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034215
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034215
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |