UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030143
受付番号 R000034209
科学的試験名 進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2018/08/09 07:59:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第I/II相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of adoptive cell therapy using cultured tumor infiltrating lymphocytes with lympho-depleting non-myeloablative preconditioning for patients with advanced melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM-TIL-P1/2


英語
MM-TIL-P1/2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第I/II相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of adoptive cell therapy using cultured tumor infiltrating lymphocytes with lympho-depleting non-myeloablative preconditioning for patients with advanced melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM-TIL-P1/2


英語
MM-TIL-P1/2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期悪性黒色腫


英語
Advanced malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的切除の適応とならないIII期およびIV期悪性黒色腫症例に対して、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2を併用した短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の安全性と有効性を評価する。


英語
Evaluate the safety and efficacy of young tumor infiltrating lymphocytes ( young TIL) -adoptive cell therapy (ACT) with low dose IL-2 following a non-myeloablative chemotherapy preparative regimen in unresectable/metastatic malignant melanoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、安全性


英語
Overall response rate, Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存期間


英語
Duration response, Duration of stable disease, Progression-free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
day-35: 転移巣切除
day-7~-3: 非骨髄破壊的前処置(化学療法)
day0: 腫瘍浸潤リンパ球輸注
day0~2: 低用量インターロイキン-2(7.2万IU/kg, q8hr)


英語
Metastasectomy (day-35)
Non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen (day-7~-3)
Transfer cultured tumor infiltrating lymphocytes (day0)
Low-dose interleukin-2(72,000IU/kg, q8hr) (day0~2, maximum 5 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている症例
2) 根治切除不能かつ既存の治療法に抵抗性のⅢ期およびⅣ期の症例
3) 測定可能な病変に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病変(最低1 cm以上)を有する症例
4) 年齢20歳以上65歳以下
5) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6) Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0~1の症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
   a) 白血球数 ≧3,000/μL
   b) 好中球数 ≧1,000/μL
   c) 血小板数 ≧100,000/μL
d) 血色素量 ≧8.0g/dL
e) ASTおよびALT 150IU/L以下
f) 総ビリルビン 3.0mg/dL以下
g) クレアチニン・クリアランス(eGFRで代用) 30mL/min/1.73m2以上
8) 手術予定日までに化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める症例
9) 妊娠の意志のある女性の場合は、同意取得後から試験製品の最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意した症例
妊娠させる可能性がある男性の場合は、同意取得後から最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用し、精子提供を行わないことに同意した症例
10) 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例


英語
1) Have histopathologically confirmed malignant melanoma.
2) Have unresectable stage 3 or 4 melanoma that are resistant to existing therapy.
3) Have the presence of measurable lesion. And also have at least one resectable lesion greater than 1 cm in diameter, that only needs 1-2 weeks hospital stay for resection)
4) Be male or female subjects, greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 65 years of age.
5) Life expectancy of greater than three months.
6) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1.
7) Major organ function (bone marrow, liver, kidney etc.) ;
a) Leukocyte count >=3,000/mm3
b) Number of neutrophils >=1,000/mm3
c) Number of platelets >=100,000/mm3
d) Hemoglobin >=8.0g/dL
e) AST and ALT <=150IU/L
f) Total bilirubin <=3.0mg/dL
g) Creatinine clearance >=30mL/min/1.73m2
8) Have already stopped prior chemotherapy and recovered enough to receive the preparative regimen.
9) Agreed to use an adequate method of contraception within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study treatment.
10) Able to understand and sign the Informed Consent Document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨髄非破壊的前処置または骨髄破壊的前処置の治療歴がある症例
2) 症状を伴う中枢神経浸潤のある症例
3) 眼球黒色腫の症例
4) 妊娠中または授乳中の症例
5) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン*を内服している症例
*但し、抗PD-1抗体、抗CTLA4抗体を用いた前治療などによる副腎不全があり、ステロイド補充のための維持投与が必要な場合を除く。
6) 重篤な合併症(感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
7) 活動性の重複癌(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する症例
8) 活動性の自己免疫疾患を有する症例
9) シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2製剤に対する重篤なアレルギーの既往がある症例
10) 左室駆出率(LVEF)が50%以下の症例
11) 1秒率(FEV1.0%)が60%以下の症例
12) 以下のいずれかに当てはまる症例
・ HBsAg陽性の症例
・ HBs抗体あるいはHBc抗体が陽性の場合、追加検査でHBV-DNA陽性の症例
・ HCV抗体陽性の場合、追加検査でHCV-RNA陽性の症例
・ HIV-Ab陽性の症例
13) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Have experienced non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen or myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen.
2) Have central nervous system infiltration that causes symptoms.
3) Subjects with intraocular melanoma.
4) Women who are pregnant or breastfeeding.
5) Subjects who take immunosuppressant drugs or adrenocortical steroid*.
(*Excluding subjects who had adrenal insufficiency due to anti-PD1 or anti-CTLA4 antibodies therapy, which need steroid replacement dose)
6) Have active systemic infections, coagulation disorders or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory or immune system.
7) Have active other multiple primary malignancies.
8) Have active autoimmune disease.
9) Have a history of severe allergy to cyclophosphamide, fludarabine and IL-2.
10) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <=50%
11) Forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0%)<=60%
12) Has known history of HBV, HCV, HTLV-1, HIV.
13) Be determined to be ineligible by doctors.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
舩越 建


英語

ミドルネーム
Takeru Funakoshi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3823

Email/Email

takeruf@a8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 麻貴


英語

ミドルネーム
Maki Ishii

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maki-ishii@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 28

最終更新日/Last modified on

2018 08 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名