UMIN試験ID | UMIN000030143 |
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受付番号 | R000034209 |
科学的試験名 | 進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/30 |
最終更新日 | 2018/08/09 07:59:56 |
日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of adoptive cell therapy using cultured tumor infiltrating lymphocytes with lympho-depleting non-myeloablative preconditioning for patients with advanced melanoma
日本語
MM-TIL-P1/2
英語
MM-TIL-P1/2
日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of adoptive cell therapy using cultured tumor infiltrating lymphocytes with lympho-depleting non-myeloablative preconditioning for patients with advanced melanoma
日本語
MM-TIL-P1/2
英語
MM-TIL-P1/2
日本/Japan |
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進行期悪性黒色腫
英語
Advanced malignant melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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根治的切除の適応とならないIII期およびIV期悪性黒色腫症例に対して、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2を併用した短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の安全性と有効性を評価する。
英語
Evaluate the safety and efficacy of young tumor infiltrating lymphocytes ( young TIL) -adoptive cell therapy (ACT) with low dose IL-2 following a non-myeloablative chemotherapy preparative regimen in unresectable/metastatic malignant melanoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効率、安全性
英語
Overall response rate, Safety
日本語
奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Duration response, Duration of stable disease, Progression-free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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day-35: 転移巣切除
day-7~-3: 非骨髄破壊的前処置(化学療法)
day0: 腫瘍浸潤リンパ球輸注
day0~2: 低用量インターロイキン-2(7.2万IU/kg, q8hr)
英語
Metastasectomy (day-35)
Non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen (day-7~-3)
Transfer cultured tumor infiltrating lymphocytes (day0)
Low-dose interleukin-2(72,000IU/kg, q8hr) (day0~2, maximum 5 times)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている症例
2) 根治切除不能かつ既存の治療法に抵抗性のⅢ期およびⅣ期の症例
3) 測定可能な病変に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病変(最低1 cm以上)を有する症例
4) 年齢20歳以上65歳以下
5) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6) Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0~1の症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
a) 白血球数 ≧3,000/μL
b) 好中球数 ≧1,000/μL
c) 血小板数 ≧100,000/μL
d) 血色素量 ≧8.0g/dL
e) ASTおよびALT 150IU/L以下
f) 総ビリルビン 3.0mg/dL以下
g) クレアチニン・クリアランス(eGFRで代用) 30mL/min/1.73m2以上
8) 手術予定日までに化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める症例
9) 妊娠の意志のある女性の場合は、同意取得後から試験製品の最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意した症例
妊娠させる可能性がある男性の場合は、同意取得後から最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用し、精子提供を行わないことに同意した症例
10) 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1) Have histopathologically confirmed malignant melanoma.
2) Have unresectable stage 3 or 4 melanoma that are resistant to existing therapy.
3) Have the presence of measurable lesion. And also have at least one resectable lesion greater than 1 cm in diameter, that only needs 1-2 weeks hospital stay for resection)
4) Be male or female subjects, greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 65 years of age.
5) Life expectancy of greater than three months.
6) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1.
7) Major organ function (bone marrow, liver, kidney etc.) ;
a) Leukocyte count >=3,000/mm3
b) Number of neutrophils >=1,000/mm3
c) Number of platelets >=100,000/mm3
d) Hemoglobin >=8.0g/dL
e) AST and ALT <=150IU/L
f) Total bilirubin <=3.0mg/dL
g) Creatinine clearance >=30mL/min/1.73m2
8) Have already stopped prior chemotherapy and recovered enough to receive the preparative regimen.
9) Agreed to use an adequate method of contraception within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study treatment.
10) Able to understand and sign the Informed Consent Document.
日本語
1) 骨髄非破壊的前処置または骨髄破壊的前処置の治療歴がある症例
2) 症状を伴う中枢神経浸潤のある症例
3) 眼球黒色腫の症例
4) 妊娠中または授乳中の症例
5) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン*を内服している症例
*但し、抗PD-1抗体、抗CTLA4抗体を用いた前治療などによる副腎不全があり、ステロイド補充のための維持投与が必要な場合を除く。
6) 重篤な合併症(感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
7) 活動性の重複癌(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する症例
8) 活動性の自己免疫疾患を有する症例
9) シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2製剤に対する重篤なアレルギーの既往がある症例
10) 左室駆出率(LVEF)が50%以下の症例
11) 1秒率(FEV1.0%)が60%以下の症例
12) 以下のいずれかに当てはまる症例
・ HBsAg陽性の症例
・ HBs抗体あるいはHBc抗体が陽性の場合、追加検査でHBV-DNA陽性の症例
・ HCV抗体陽性の場合、追加検査でHCV-RNA陽性の症例
・ HIV-Ab陽性の症例
13) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Have experienced non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen or myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen.
2) Have central nervous system infiltration that causes symptoms.
3) Subjects with intraocular melanoma.
4) Women who are pregnant or breastfeeding.
5) Subjects who take immunosuppressant drugs or adrenocortical steroid*.
(*Excluding subjects who had adrenal insufficiency due to anti-PD1 or anti-CTLA4 antibodies therapy, which need steroid replacement dose)
6) Have active systemic infections, coagulation disorders or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory or immune system.
7) Have active other multiple primary malignancies.
8) Have active autoimmune disease.
9) Have a history of severe allergy to cyclophosphamide, fludarabine and IL-2.
10) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <=50%
11) Forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0%)<=60%
12) Has known history of HBV, HCV, HTLV-1, HIV.
13) Be determined to be ineligible by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeru Funakoshi |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5363-3823
takeruf@a8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 麻貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Ishii |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5363-3823
maki-ishii@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |