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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併のある高齢心大血管手術後患者に対する周術期電気刺激療法の効果
-多施設ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation in elderly patients with diabetes after cardiovascular surgery
-a multicenter, parallel group, randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併のある高齢心大血管手術後患者に対する周術期電気刺激療法の効果
-多施設ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation in elderly patients with diabetes after cardiovascular surgery
-a multicenter, parallel group, randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併のある高齢心大血管手術後患者に対する周術期電気刺激療法の効果
-多施設ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation in elderly patients with diabetes after cardiovascular surgery
-a multicenter, parallel group, randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併のある高齢心大血管手術後患者に対する周術期電気刺激療法の効果
-多施設ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation in elderly patients with diabetes after cardiovascular surgery
-a multicenter, parallel group, randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的心大血管外科手術を受ける糖尿病合併の高齢心大血管疾患患者

英語
Elderly patients with diabetes who are intending for elective cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の神経筋電気刺激によって、術後の身体機能低下が抑制されるかを検討する。

英語
To investigate the effect of perioperative electrical muscle stimulation on decreasing physical function after cardiovascular surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主解析
等尺性膝伸展筋力(術前、術後7日)

サブ解析
透析、糖尿病神経障害、フレイル、NMES実施状況、糖尿病血糖コントロール状況（術後高血糖、薬剤使用量、HbA1c）層別した上で主要アウトカムの解析を行う

英語
Isometric knee extensor strength (Preoperative, Postoperative day 7)

Sub group analysis
Analysis of primary outcomes for stratification in patients with dialysis, diabetes neuropathy, frail, progress of NMES and management diabetes (postoperative hyperglycemia, amount of medication, hemoglobin A1c)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主解析
快適歩行速度(術前、術後7日)
最大歩行速度(術前、術後7日)
握力(術前、術後7日)
歩行自己効力感(術前、術後7日)

サブ解析
透析、糖尿病神経障害、フレイル、NMES実施状況、糖尿病血糖コントロール状況（術後高血糖、薬剤使用量、HbA1c）層別した上で主要アウトカムの解析を行う

英語
Comfortable walking speed (Preoperative, Postoperative day 7)
Maximum walking speed(Preoperative, Postoperative day 7)
Grip Strength(Preoperative, Postoperative day 7)
Self Efficacy of Walking (Preoperative, Postoperative day 7)

Sub group analysis
Analysis of secondary outcomes for stratification in patients with dialysis, diabetes neuropathy, frail, progress of NMES and management diabetes (postoperative hyperglycemia, amount of medication, hemoglobin A1c)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後の電気刺激介入と離床プログラムを実施
電気刺激：両側大腿四頭筋、下腿三頭筋に連続1時間/日。術後5回実施。 強度：筋収縮が得られる耐えれる最大。

英語
Post-operative electrical muscle stimulation and ambulation program.
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps and triceps surae muscle for 60 minutes per day. 5 times per week after surgery . Amplitude set to elicit visible contraction to maximum tolerated intensity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
微小電流電気刺激によるシャム刺激と離床プログラム実施。
シャム刺激：両側大腿四頭筋、下腿三頭筋に連続1時間/日。術後5回実施。

英語
Sham stimulation by micro current stimulation and ambulation program.
Sham stimulation: implemented on the bilateral quadriceps and triceps surae muscle for 60 minutes per day. 5 times per week after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上
2. 待機的心大血管手術を受ける糖尿病合併患者

英語
1. Over 65 years-old
2. Patients with diabetes who are intended for elective cardiovascular surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．認知機能低下症例（MMSE<18）
2．術前自立歩行困難な症例
3．手術後48時間以上補助循環装置が使用されている症例
4．神経電気刺激療法の中止基準の状態が術後48時間以上継続している症例
5.手術後に中枢神経疾患の合併
6.手術後の再手術
7．手術後7日目まで立位不可

英語
1. Patients with dimentia (MMSE <18)
2. Patients who can not walk independently
3. Patients who are using assisted circulation apparatus for more than 48 hours after surgery
4. Patients who the state of discontinuation criteria for neuroelectric stimulation therapy continues more than 48 hours after surgery
5. Development of central nervous system disease after surgery
6. Reoperation after surgery
7. Patients who can not stand up until 7th days after surgery

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純生
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科（保健学）

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

4618673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya City

電話/TEL

0527191504

Email/Email

yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	皓哉
ミドルネーム
姓	瀧野

英語

名	Kouya
ミドルネーム
姓	Takino

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

部署名/Division name

日本語
心臓リハビリテーション室

英語
Cardiac rehabilitation

郵便番号/Zip code

5008384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4.

英語
4-14-4, Yabuta-Minami, Gifu City

電話/TEL

0582772277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinriha@heart-center.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター

英語
Gifu heart center

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4.

英語
4-14-4, Yabuta-Minami, Gifu City

電話/Tel

0582772277

Email/Email

shinriha@heart-center.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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