UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029935
受付番号 R000034198
科学的試験名 健康成人におけるPSO17を用いたMRI脳血流測定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2018/11/13 10:40:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人におけるPSO17を用いたMRI脳血流測定に関する研究


英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using PSO17 in Normal Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSO17を用いた脳血流測定試験


英語
Cerebral Blood Flow Measurement using PSO17

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人におけるPSO17を用いたMRI脳血流測定に関する研究


英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using PSO17 in Normal Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSO17を用いた脳血流測定試験


英語
Cerebral Blood Flow Measurement using PSO17

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、脳腫瘍、てんかん


英語
brain infarction, brain tumor, epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI信号から換算された血中PSO17濃度と動脈血採血から計測した血中PSO17濃度の比較


英語
Comparison of PSO17 concentrations calculated by MRI signals with concentrations of arterial blood

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI信号から換算した血中H217O濃度と、動脈血から計測した血中H217O濃度の相関


英語
Correlation of PSO17 concentrations between calculated by MRI signals and of arterial blood sampling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) MRI信号から換算した血中H217O濃度の時間濃度曲線と、動脈血から計測した血中H217O濃度の時間濃度曲線の定性的比較
2) 血圧・脈拍数・体温などのバイタルサイン
3) 有害事象


英語
1) Qualitative comparison of PSO17 concentrations calculated by MR signals and of arterial blood sampling
2) vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature)
3) adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PSO17の静脈内投与および動脈血採血


英語
intravenous administration of PSO17 and arterial blood collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)スクリーニング検査時の体重が80 kg以下の者
(3)事前に本人より文書同意が得られている者


英語
(1) healthy Japanese (20 - 65 years old)
(2) body weight < 80 kg
(3) informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)金属を含む医療機器等が植込みまたは留置された者(ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く)や上半身に入れ墨がある者、または閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2)Allenテストにより明らかな血流異常認めた者
(3)慢性疾患に罹患している者
(4)中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、試験の実施が研究対象者の安全性確保上問題があると研究責任者または研究分担者が判断した者
(5)同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した者
(6)過去に薬剤(一般用医薬品及び医療用医薬品)でアレルギー症状の発現経験のある者
(7)試験薬投与開始前までに薬剤(一般用医薬品及び医療用医薬品)を長期(30日以上)に服用していた者(ただし、頓用および外用剤は除く)
(8)同意取得前90日以内に他の臨床研究または治験に参加した者
(9)妊娠しているまたは妊娠が疑われる者、試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画あるいは避妊を拒否する者、授乳中の者
その他、研究責任者または研究分担者が本試験参加に不適当と判断した者


英語
(1)metallic implant or claustrophobia
(2)blood flow abnormality by Allen test
(3)chronic disorders
(4)CNS, liver, kidney or heart disease
(5)acute infection before 30 days
(6)drug allergy
(7)chronic intake of drugs (> 30 days)
(8)other clinical trial within 90 days
(9)willing to have babies or during breast feeding

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 與亮


英語

ミドルネーム
Kohsuke Kudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
department of diagnostic and interventional radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7779

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
工藤 與亮


英語

ミドルネーム
Kohsuke Kudo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
department of diagnostic and interventional radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7779

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)/Translational Research Network Program

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 12

最終更新日/Last modified on

2018 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034198


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名