UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ミカン混合発酵茶葉粉末摂取の肩こり、疲労感、睡眠に及ぼす影響	Effects ingestion of mixed fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on stiff shoulder, feeling of tiredness, sleeping
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	混合発酵茶葉の肩こり、疲労感、睡眠に及ぼす影響	Effects ingestion of mixed fermented tea leaf powder on stiff shoulder, feeling of tiredness, sleeping
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肩こり、疲労感、睡眠	Stiff shoulder, feeling of tiredness, sleeping
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	発酵茶葉粉末摂取による肩こり、疲労感、睡眠改善効果を検証すること	To investigate the effects of ingestion fermented tea leaf powder on the improvement of stiff shoulder, feeling of tiredness, sleeping
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肩こり、疲労感、睡眠障害	stiff shoulder, feeling of tiredness, sleeping disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プラセボ食品を8週間摂取する	The subjects ingested the placebo meal for eight weeks
介入2/Interventions/Control_2	アクティブ食品を8週間摂取する	The subjects ingested the active meal for eight weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)20歳以上70歳以下の健康な男女 2)肩こり、疲労感、睡眠障害の自覚症状がある者 3)試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者 4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1) Healthy male and female between 20 and 70 years old 2) Individuals who has subjective symptoms of stiff shoulder stiffness, fatigue feeling and sleep disorder 3) Individuals who can refrain from drinking and eating during the test period 4) Individuals who understand the purpose and contents of the experiment
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な糖尿病、腎・肝疾患に罹患している者、治療中の者 2)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者 3)試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることができない者 4)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 5)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者 6)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者	1)Subjects who are contracting or treating severe diabetes mellitus,kidney and/or liver diseases 2)Individuals with a chronic diseases and regularly use drugs 3)Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period 4)Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman 5)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test 6)Individuals judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	田中一成	Kazunari Tanaka
所属組織/Organization	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
所属部署/Division name	看護栄養学部	Faculty of Nursing and Nutrition
住所/Address	851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1	1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL	095-813-5216
Email/Email	katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	伊東英樹	Hideki Ito
組織名/Organization	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
部署名/Division name	地域連携センター	Regional Partnership Center
住所/Address	851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1	1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL	095-813-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katanaka@sun.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構	Bio-oriented Technology Research Advancement Institutuon, NARO
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 02 日

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