UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000029915 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034173 |
| 科学的試験名 | プラセボ効果の個体間変動要因：プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/11/30 |
| 最終更新日 | 2021/05/13 14:02:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プラセボ効果の個体間変動要因：プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究
英語
Individual change factors for placebo reaction:Study of placebome and personality trait
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プラセボ効果の個体間変動要因
英語
Individual change factors for placebo reaction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プラセボ効果の個体間変動要因：プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究
英語
Individual change factors for placebo reaction:Study of placebome and personality trait
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プラセボ効果の個体間変動要因
英語
Individual change factors for placebo reaction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プラセボ効果に対する遺伝子多型およびパーソナリティ特性の影響を探索すること
英語
Study of genetic polymorphism and personality trait for placebo reaction
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
プラセボ効果
英語
effect of placebo
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的評価：眠気度
客観的評価：セロトニントランスポーター遺伝子多型、COMT（Catechol-O-methytransferase)遺伝子多型
英語
subjective indicator:Stanford sleepiness scale(SSS),Visual analogue scale
objective indicator:serotonin transporter polymorphic, catechol-o-transferase transporter polymorphic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観的評価：パーソナリティ
客観的評価：脳前頭前野血流量の変化
英語
subjective indicator:Stanford sleepiness ssubjective indicator Personality examination
objective indicator:blood flow of Brain prefrontal area
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プラセボ投与(乳糖）1回のみ
英語
placebo administration(lactose), single dose
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ投与(乳糖）1回のみ
英語
placebo administration(lactose), single dose
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な者
英語
Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
治療中
アレルギー（医薬品、食品）のある者
英語
intreatment, subjects with allergy for drugs and foods
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青森 |
英語
| 名 | Thoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aomori |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学薬学部
英語
Faculty of pharmacy, Keio university
所属部署/Division name
日本語
病院薬学
英語
Division of Hospital Pharmacy Science
郵便番号/Zip code
105-8512
住所/Address
日本語
東京都港区芝公園1-5-30
英語
1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5400-2796
Email/Email
Mochizuki-my@pha.keio.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美苗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井澤 |
英語
| 名 | Minae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isawa |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学薬学部
英語
Faculty of pharmacy, Keio university
部署名/Division name
日本語
病院薬学
英語
Division of Hospital Pharmacy Science
郵便番号/Zip code
105-8512
住所/Address
日本語
東京都港区芝公園1-5-30
英語
1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5400-2796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
isawa-mn@pha.keio.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio university hospital
Department of Neuropsychiatry, Keio University school of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應大学医学部付属病院
部署名/Department
日本語
精神神経科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Grants-in-Aid for scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University Clinical Center
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 shinano-machi shinjyuku-ku Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学付属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
120
主な結果/Results
日本語
プラセボ効果の存在の確認：プラセボ投与後に眠気の指標であるSSSとVASがともに有意に改善し(P < 0.001)、プラセボ効果が確認できた。作業量はプラセボ服用後に有意に増加した（P < 0.001)。
英語
Confirmation of the existence of a placebo effect: Both SSS and VAS, a measure of sleepiness, improved significantly after placebo administration (P < 0.001), confirming the placebo effect. Workload increased significantly (P < 0.001) after taking placebo.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健常人
英語
Healthy Volunteers
参加者の流れ/Participant flow
日本語
終了
英語
complete
有害事象/Adverse events
日本語
無し
英語
no
評価項目/Outcome measures
日本語
プラセボ効果
英語
placebo effect
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034173
