UMIN試験ID | UMIN000029922 |
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受付番号 | R000034170 |
科学的試験名 | 悪性黒色腫四肢in-transit転移に対する経皮カテーテル的メルファラン温熱還流療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/10 |
最終更新日 | 2017/11/10 19:56:36 |
日本語
悪性黒色腫四肢in-transit転移に対する経皮カテーテル的メルファラン温熱還流療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 Study of Hyperthermic Isolated Limb Perfusion with Melphalan for Patients with In-Transit Malignant Melanoma of the Extremity
日本語
MM_ILI
英語
MM_ILI
日本語
悪性黒色腫四肢in-transit転移に対する経皮カテーテル的メルファラン温熱還流療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 Study of Hyperthermic Isolated Limb Perfusion with Melphalan for Patients with In-Transit Malignant Melanoma of the Extremity
日本語
MM_ILI
英語
MM_ILI
日本/Japan |
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悪性黒色腫
英語
Malignant Melanoma
皮膚科学/Dermatology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有する悪性黒色腫に対するメルファラン温熱還流療法の安全性と有効性を評価する。
英語
Evaluate the safety and efficacy of the hyperthermic isolated limb perfusion using melphalan for unresectable in-transit Malignant Melanoma of the extremity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
局所奏効率、安全性
英語
Overall Local Response Rate, Safety
日本語
局所無増悪生存期間
英語
Local Progression-free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
患肢を加温しながら、メルファンランを経皮カテーテル的に30分間動脈内に還流する。
英語
Subjects will undergo a 30-min hyperthermic isolated limb perfusion with melphalan.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に悪性黒色腫と診断された。
2)四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有するstageⅢb、Ⅲc、Ⅳ
3) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満
4) PS(ECOG)が0-1
5) 患肢に測定可能病変を有する(測定可能病変:5mm以下のスライス厚の造影CTまたはMRIで長径10mm以上、または写真撮影ができる最大径10mm以上の患肢の表在性病変)。
6) 臓器機能(臨床検査値):
登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
a) 白血球数 ≧2,000/mm3
b) 好中球数 ≧1,000/mm3
c) 血小板数 ≧100,000/mm3
d) ヘモグロビン ≧10g/dL
e) 総ビリルビン ≦2.0mg/dL
f) ASTかつALT ≦150IU/L
g) 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
英語
1) Have histologically diagnosed with malignant melanoma.
2) Have unresectable in-transit cancer of primary extremity in stage 3b,3c,4.
3) Be male or female subjects, aged 20-79 years.
4) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1.
5) Have the presence of a measurable lesion in diseased limb (measurable lesions: CT scan slice thickness no greater than 5 mm,
6) Organ function (clinical laboratory value)
The latest inspection value within 14 days before registration (same day as two weeks before the registration day is acceptable) satisfies all of the following.
a) Leukocyte count >=2,000/mm3
b) Number of neutrophils >=1,000/mm3
c) Number of platelets >=100,000/mm3
d) Hemoglobin >=10g/dL
e) Total bilirubin <=2.0mg/dL
f) AST and ALT <=150IU/L
g) Serum creatinine <=1.5 mg/dL
日本語
1) メルファランおよびヨード造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得~治療終了3ヶ月の避妊に同意できない患者。
3) 全身麻酔や患肢の駆血がリスクになりうる心疾患・肺疾患などコントロール不良な疾患を有する患者。
4) 前治療によりin-transit転移が軽快傾向にある患者(増悪傾向になくても不変[無効]であれば登録可能)。
5) 他臓器転移の進行により本登録から3ヶ月の生存が見込めない患者。
6) 前治療として登録日より4週間以内に対象疾患に対して殺細胞性抗がん剤、抗PD-1抗体以外の免疫チェックポイント阻害薬(抗CTLA-4抗体)やインターフェロンα-2b、インターフェロンβ、その他の免疫療法、分子標的治療薬の使用歴がある患者。
7) 抗PD-1抗体を開始後8週以内の患者、または8週以降であり治療が奏効している患者。
8) 重篤な四肢虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症やBuerger病など)、重篤な血管炎を有する患者。
※医師が判断する(原則ABI 0.9以上を適格基準とし、0.9以下の場合はMR アンギオグラフィー/CTアンギオグラフィーで適性を評価する。)
9) 症状を有する脳転移。
10) 医師が不適格と判断した患者。
英語
1) Have allergic histories of Melphalan or iodine contrast agent.
2) Have a possibility of pregnancy or cannot agree with contraception between the date of informed consent and 3 months after treatment.
3) Have poorly controlled diseases such as heart diseases and pulmonary diseases that can be at risk of general anesthesia and avascularization of limbs.
4) Have in-transit metastases tend to be relieved by pretreatment (if invariant, can be registered even if it is not in exacerbation trend).
5) Be unlikely to survive for 3 months from the original registration due to progress of other organ metastasis.
6) Have a pretreatment history of chemotherapy, immunity checkpoint inhibitor (anti-CTLA-4 antibody) except for anti-PD-1 antibody, interferon alpha-2b, interferon beta, other immunotherapy, and molecular targeted therapeutic agents within 4 weeks from the date of registration.
7) Within 8 weeks after initiation of anti-PD-1 antibody, or after 8 weeks and effective for treatment.
8) Have a limb ischemic disease (such as obstructive arteriosclerosis and Buerger's disease), severe vasculitis.
Doctors judge (In principle ABI 0.9 or above is the qualification criteria, and if less than 0.9, assess the suitability by MR angiography/ CT angiography.)
9) Have a symptomatic brain metastasis.
10) Be determined to be ineligible by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeru Funakoshi |
日本語
慶応義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan
81-3-5363-3823
takeruf@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 善雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Nakamura |
日本語
慶応義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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皮膚科
英語
Department of Dermatology
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東京都信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan
81-3-5363-3823
yn1109@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio Univesity Hospital
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慶応義塾大学病院
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慶應義塾大学
英語
Keio University Hospital
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慶応義塾大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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