UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	悪性黒色腫四肢in-transit転移に対する経皮カテーテル的メルファラン温熱還流療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験	Phase 1/2 Study of Hyperthermic Isolated Limb Perfusion with Melphalan for Patients with In-Transit Malignant Melanoma of the Extremity
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	MM_ILI	MM_ILI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性黒色腫	Malignant Melanoma
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有する悪性黒色腫に対するメルファラン温熱還流療法の安全性と有効性を評価する。	Evaluate the safety and efficacy of the hyperthermic isolated limb perfusion using melphalan for unresectable in-transit Malignant Melanoma of the extremity.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	局所奏効率、安全性	Overall Local Response Rate, Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	局所無増悪生存期間	Local Progression-free Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	患肢を加温しながら、メルファンランを経皮カテーテル的に30分間動脈内に還流する。	Subjects will undergo a 30-min hyperthermic isolated limb perfusion with melphalan.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)　組織学的に悪性黒色腫と診断された。 2）四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有するstageⅢb、Ⅲc、Ⅳ 3)　登録時の年齢が20歳以上80歳未満 4)　PS（ECOG）が0-1 5)　患肢に測定可能病変を有する（測定可能病変：5mm以下のスライス厚の造影CTまたはMRIで長径10mm以上、または写真撮影ができる最大径10mm以上の患肢の表在性病変）。 6)　臓器機能（臨床検査値）： 　　登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 　　a)　白血球数　≧2,000/mm3 　　b)　好中球数　≧1,000/mm3 　　c)　血小板数　≧100,000/mm3 　　d)　ヘモグロビン　≧10g/dL 　　e)　総ビリルビン　≦2.0mg/dL 　　f)　ASTかつALT　≦150IU/L 　　g)　血清クレアチニン　≦1.5mg/dL	1) Have histologically diagnosed with malignant melanoma. 2) Have unresectable in-transit cancer of primary extremity in stage 3b,3c,4. 3) Be male or female subjects, aged 20-79 years. 4) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1. 5) Have the presence of a measurable lesion in diseased limb (measurable lesions: CT scan slice thickness no greater than 5 mm, 6) Organ function (clinical laboratory value) The latest inspection value within 14 days before registration (same day as two weeks before the registration day is acceptable) satisfies all of the following. a) Leukocyte count >=2,000/mm3 b) Number of neutrophils >=1,000/mm3 c) Number of platelets >=100,000/mm3 d) Hemoglobin >=10g/dL e) Total bilirubin <=2.0mg/dL f) AST and ALT <=150IU/L g) Serum creatinine <=1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria	1)　メルファランおよびヨード造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。 2)　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得~治療終了3ヶ月の避妊に同意できない患者。 3)　全身麻酔や患肢の駆血がリスクになりうる心疾患・肺疾患などコントロール不良な疾患を有する患者。 4)　前治療によりin-transit転移が軽快傾向にある患者（増悪傾向になくても不変[無効]であれば登録可能）。 5)　他臓器転移の進行により本登録から3ヶ月の生存が見込めない患者。 6)　前治療として登録日より4週間以内に対象疾患に対して殺細胞性抗がん剤、抗PD-1抗体以外の免疫チェックポイント阻害薬（抗CTLA-4抗体）やインターフェロンα-2b、インターフェロンβ、その他の免疫療法、分子標的治療薬の使用歴がある患者。 7)　抗PD-1抗体を開始後8週以内の患者、または8週以降であり治療が奏効している患者。 8)　重篤な四肢虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症やBuerger病など)、重篤な血管炎を有する患者。 ※医師が判断する（原則ABI 0.9以上を適格基準とし、0.9以下の場合はMR アンギオグラフィー/CTアンギオグラフィーで適性を評価する。） 9)　症状を有する脳転移。 10)　医師が不適格と判断した患者。	1) Have allergic histories of Melphalan or iodine contrast agent. 2) Have a possibility of pregnancy or cannot agree with contraception between the date of informed consent and 3 months after treatment. 3) Have poorly controlled diseases such as heart diseases and pulmonary diseases that can be at risk of general anesthesia and avascularization of limbs. 4) Have in-transit metastases tend to be relieved by pretreatment (if invariant, can be registered even if it is not in exacerbation trend). 5) Be unlikely to survive for 3 months from the original registration due to progress of other organ metastasis. 6) Have a pretreatment history of chemotherapy, immunity checkpoint inhibitor (anti-CTLA-4 antibody) except for anti-PD-1 antibody, interferon alpha-2b, interferon beta, other immunotherapy, and molecular targeted therapeutic agents within 4 weeks from the date of registration. 7) Within 8 weeks after initiation of anti-PD-1 antibody, or after 8 weeks and effective for treatment. 8) Have a limb ischemic disease (such as obstructive arteriosclerosis and Buerger's disease), severe vasculitis. Doctors judge (In principle ABI 0.9 or above is the qualification criteria, and if less than 0.9, assess the suitability by MR angiography/ CT angiography.) 9) Have a symptomatic brain metastasis. 10) Be determined to be ineligible by doctors.
目標参加者数/Target sample size	14

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	舩越　建	Takeru Funakoshi
所属組織/Organization	慶応義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	皮膚科	Department of Dermatology
住所/Address	東京都信濃町35番地	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan
電話/TEL	81-3-5363-3823
Email/Email	takeruf@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中村　善雄	Yoshio Nakamura
組織名/Organization	慶応義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	皮膚科	Department of Dermatology
住所/Address	東京都信濃町35番地	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan
電話/TEL	81-3-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yn1109@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio Univesity Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶応義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	慶應義塾大学	Keio University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶応義塾大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034170
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034170