UMIN試験ID | UMIN000032840 |
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受付番号 | R000034165 |
科学的試験名 | 先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2024/04/02 21:39:20 |
日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center randomized controlled trial
日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center RCT
日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center randomized controlled trial
日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center RCT
日本/Japan |
日本語
先天鼻涙管閉塞症
英語
Congenital nasolacrimal duct obstruction
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児の先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージによる保存的治療に関して、有効性と安全性を比較検討する
英語
To investigate the effectiveness and safety of the Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
観察開始から1か月後の治癒率
英語
Cure rate at 1 month
日本語
治癒に至るまでに要した期間(最大3か月)、
治癒までに要したマッサージ回数、マッサージ脱落率、外科的介入を要した率、安全性
英語
Duration of treatment until cure (up to 3 month), Number of lacrimal sac massage until cure, drop-out rate, rate of surgical intervention, and safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
指導を受けた保護者による涙嚢マッサージを1セット10回、1日2セットおよび抗菌点眼薬を1日3回
英語
Lacrimal sac massage twice a day (10 times each) by trained family with antibiotic eye drops three times a day
日本語
抗菌点眼薬を1日3回
英語
Antibiotic eye drops three times a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
12 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)先天鼻涙管閉塞と診断され、流涙および眼脂の症状を伴い、一定期間の保存的治療を代諾者(保護者)が希望する患者。
(2)本研究の参加に関して代諾者(保護者)による同意が文書で得られる生後3か月以上12か月未満の患者。
英語
(1) Patients from three months to twelve months who are diagnosed with congenital nasolacrimal duct obstruction.
(2) Patients whose legally acceptable representative provided voluntary written consent for participation in this study
日本語
1.先天奇形症候群、発達遅滞、顔面奇形、顔貌異常を有する患者
2.未熟児、低出生体重児などの周産期異常のあった患者
3.睫毛内反、角膜炎などの、流涙・眼脂を来す他の疾患がみられる患者
4.涙器に関する手術歴を有する患者
5. 過去に眼瞼や顔貌に涙道損傷を来す可能性のある外傷の既往がある患者
6.過去に流行性角結膜炎、眼瞼ヘルペスなど、涙道異常をきたす可能性のある感染症の既往がある患者
7.涙点閉鎖、涙嚢皮膚瘻を有する患者
8.先天涙嚢ヘルニア(涙嚢部の暗赤色、暗緑色などの膨らみを伴う)、急性涙嚢炎(涙嚢周囲の皮膚や皮下組織にまで炎症が波及して発赤・主張を伴う)の患者
9. 高度(眼軟膏などによる処置が必要な程度)な眼瞼炎を伴う患者
10.その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者
英語
1. Patients with congenital malformation, mental retardation, and facial anomalies.
2. Patients who have had a history of perinatal abnormality.
3. Patients with diseases such as keratitis and epiblepharon that may lead epiphora and eye discharge.
4. Patients who have had a history of surgery on lacrimal apparatus.
5. Patients who have had a history of facial injury that may affect lacrimal duct.
6.Patients who have had a history of infectious disease such as epidemic keratoconjunctivitis and herpes palpebrae that may lead lacrimal duct abnormality.
7. Patients with atresia puncti lacrimalis or lacrimal fistula.
8.Patients with congenital dacryocystocele or acute dacryocystitis.
9. Patients with severe blepharitis.
10. Patients who are considered inadequate to participate in this study by the medical doctor.
105
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
2360004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2683
takeuchi@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
2360004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
0457872800
takeuchi@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Yokohama City University
日本語
横浜市立大学医学部
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City Univ. IRB
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
0457872800
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
It will be piblished with the research paper.
未公表/Unpublished
The results of this study will be published in the research paper being submitted.
102
日本語
論文掲載(投稿中)
英語
The results of this study are described in the research paper being submitted.
2023 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
論文掲載(投稿中)
英語
The results of this study are described in the research paper being submitted.
日本語
The results of this study are described in the research paper being submitted.
英語
The results of this study are described in the research paper being submitted.
日本語
研究期間中に有害事象はみられなかった
英語
No adverse event was observed during the study period.
日本語
マッサージ群と非マッサージ群における1か月後の鼻涙管閉塞解除率。
英語
The primary endpoint was a comparison of the 1-month resolution rate in the massage and non-massage groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |