UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029908
受付番号 R000034164
科学的試験名 「膵頭十二指腸切除後に起こる低栄養や脂肪肝に及ぼす成分栄養剤の臨床的効果の検討」の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/10 09:53:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「膵頭十二指腸切除後に起こる低栄養や脂肪肝に及ぼす成分栄養剤の臨床的効果の検討」の臨床研究


英語
Clinical studies of "the examination of the clinical benefit of the component nutrition agent which gives it to undernutrition and fatty liver caused after pancreatoduodenectomy"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の低栄養や脂肪肝に対する成分栄養剤の臨床的効果


英語
Clinical benefit of the component nutrition agent for undernutrition and the fatty liver after the pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「膵頭十二指腸切除後に起こる低栄養や脂肪肝に及ぼす成分栄養剤の臨床的効果の検討」の臨床研究


英語
Clinical studies of "the examination of the clinical benefit of the component nutrition agent which gives it to undernutrition and fatty liver caused after pancreatoduodenectomy"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の低栄養や脂肪肝に対する成分栄養剤の臨床的効果


英語
Clinical benefit of the component nutrition agent for undernutrition and the fatty liver after the pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸症例


英語
pancreatoduodenectomy case

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後の付加的経腸栄養剤の経口投与により低栄養状態の改善および脂肪肝の発生率の低下、補助化学療法の遂行率の改善


英語
By the oral postoperative additive enteral nutrient the improvement of the undernutrition state and the decrease of the incidence of the fatty liver, the improvement of the accomplishment rate of the adjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低栄養状態の改善:Alb、BTR、プレアルブミン


英語
the improvement of the undernutrition state : Alb,BTR,pre-alb

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪肝の発生率の低下、補助化学療法の遂行率の改善


英語
the decrease of the incidence of the fatty liver, the improvement of the accomplishment rate of the adjuvant chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸切除症例


英語
Pancreatoduodenectomy case

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵頭十二指腸を切除した患者
2)登録時年齢が20歳以上80歳未満
3)PSが0-2である
4)充分な経口摂取が可能である
5)性別は不問
6)患者本人から文書による同意書が得られている


英語
1)The patients who underwent pancreatoduodenectomy
2)The age at registration is less than 80 years old 20 years old or older
3)PS is 0-2
4)Enough oral intake
5)male and female
6)Written informed consent form is obtained from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)カロリー量、タンパク量もしくは水分量を制限している糖尿病、慢性腎不全、心不全等の疾患を有する患者
2)妊娠している患者
3)同意能力を欠く状態であると判断される患者
4)重症の精神障害を有する患者
5)その他、医師が本研究を安全に実施するために、不適当と判断した患者


英語
1)The patients with the disease with diabetes, chronic renal failure, heart failure limiting quantity of calorie, quantity of protein or a fluid volume
2)The pregnant patients
3)The patients who is judged to be in condition to lack in ability for agreement
4)The patients with the severe psychic disturbance
5)The patients who judged that it was inadequate so that a physician conducted this study safely

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊佐地秀司


英語

ミドルネーム
shuji Isaji

所属組織/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie universuty

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Department of Hepatobiliary Pancreas and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

shujiisaji1@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岸和田昌之


英語

ミドルネーム
Masashi Kishiwada

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie universuty

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Department of Hepatobiliary Pancreas and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishiwad@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie universuty
Department of Hepatobiliary Pancreas and Transplant Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
肝胆膵・移植外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie universuty
Department of Hepatobiliary Pancreas and Transplant Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
肝胆膵・移植外科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

2364

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 10

最終更新日/Last modified on

2017 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名