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一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における運動負荷試験ならびに手指寒冷刺激試験の有効性についての研究

英語
Early Detection and Pharmacological Intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症に対する早期介入研究

英語
Early intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症における運動負荷試験ならびに手指寒冷刺激試験の有効性についての研究

英語
Early Detection and Pharmacological Intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症に対する早期介入研究

英語
Early intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動誘発性肺高血圧症, 寒冷刺激誘発性肺高血圧症

英語
exercise-induced pulmonary hypertension, cold-pressor-induced pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①膠原病に関連した運動誘発性肺高血圧症例(運動時 平均肺動脈圧>30mmHg )の臨床経過を明かにする。
②膠原病に関連した運動誘発性肺高血圧症例において、薬物介入群と非薬物介入群で肺高血圧症の進展に差が生じるかどうかを明らかにする。
③膠原病に関連した寒冷刺激誘発性肺高血圧症例の臨床経過を明かにする

英語
1) To elucidate the clinical coarse of exercise-induced pulmonary hypertension (mean pulmonary arterial pressure >30 mmHg during exercise)associated with connective tissue disease
2) To evaluate the efficacy of early pharmacological intervention for exercise-induced pulmonary hypertension associated with connective tissue disease
3) To elucidate the clinical coarse of cold-pressor-induced pulmonary hypertension associated with connective tissue disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験登録時と試験開始3年後における安静時の平均肺動脈圧の変化

英語
the change from baseline to year 3 in mean pulmonary arterial pressure at rest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物介入群
肺血管拡張薬(PDE5阻害薬または/かつエンドセリン受容体拮抗薬)の経口投薬を行う

英語
Pharmacological intervention group.
Pulmonary arterial hypertension specific drug
(PDE 5 inhibitor and/or endothelin receptor antagonist) shall be orally administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非薬物介入群

英語
Non pharmacological intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動誘発性肺高血圧症を呈した膠原病患者
運動誘発性肺高圧症の定義
-安静時25mmHg未満
-運動時30mmHg以上

英語
Male and female adult patients with connective tissue disease who have been diagnosed with Exercise induced pulmonary hypertension.

Confirmed diagnosis of exercise induced pulmonary hypertension with:
- mPAP < 25 mmHg at rest
- mPAP >= 30 mmHg during exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、肺血管拡張薬を投薬されている
・虚血性心疾患既往
・高度腎不全
・高度肝不全
・コントロールできていない高血圧(≧180/110)
・高度低血圧(<90/50mmHg)
・活動性癌
・妊娠・授乳中の女性
・服薬コンプライアンス不良
・すでに他の薬剤介入試験に参加中

英語
-Received pulmonary arterial hypertension specific therapy
-History of ischemic heart disease
-Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) at Screening
-Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C with or without cirrhosis) at Screening
-Uncontrolled hypertension (>=180/110 mmHg) at Screening
-Severe hypotension (<90/50 mmHg) at Screening
-active cancer
-Females who are pregnant or breastfeeding
-Noncompliance with previous medical regimens
-Participated in a clinical study involving another investigational drug

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻原義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Ogihara

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻原義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Ogihara

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University Graduate School of Medicine
Department of Cardiology and Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034151

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