UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アデノシン負荷心筋血流イメージング検査の最適化の検討

英語
Optimization of adenosine stress for myocardial perfusion imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アデノシン負荷最適化

英語
Optimization of adenosine stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アデノシン負荷心筋血流イメージング検査の最適化の検討

英語
Optimization of adenosine stress for myocardial perfusion imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アデノシン負荷最適化

英語
Optimization of adenosine stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アデノシン負荷前後の心筋血流量をカフェイン投与前後で計測することにより、カフェイン影響下であってもアデノシン負荷の増量により正確なアデノシン負荷心筋血流イメージング検査が可能かどうかを明らかにする

英語
To investigate if accurate pharmacologic stress myocardial perfusion imaging is possible under influence of caffeine by increasing adenosine dose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アデノシン投与量に従った冠静脈洞血流量の変化

英語
Coronary sinus blood flow according to the amount of adenosine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カフェイン166mg経口投与前後に、アデノシン負荷下にMRIを用いた冠静脈洞血流計測を行う。10bpm以上の心拍上昇または10mmHg以上の収縮期血圧低下が認められない場合にはアデノシン投与量を120μg/kg/minから210μg/kg/minまで段階的に増量する。介入期間はMRI撮影を実施する1日のみである。

英語
MR coronary sinus flow measurement during adenosine stress will be performed before and after intake of 166mg of caffeine. Amount of adenosine will be increased stepwise from 120 microgram/kg/min to 210 microgram/kg/min until increase of heart rate by 10 bpm or blood pressure decrease of 10 mmHg is observed. The intervention is performed only on the 1 day of MR imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な男女ボランティア

英語
Healthy normal volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉所恐怖症
房室ブロックなどアデノシンの禁忌があるもの
妊婦、産婦、授乳婦

英語
Claustrophobia
Contraindication of adenosine including AV block
Pregnant, maternal and lactating woman

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	佐久間

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Sakuma

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２－１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5029

Email/Email

kakuya@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	覚也
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kakuya
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２－１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakuya@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２－１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
位相コントラストシネMRIを用いて冠静脈洞血流量を測定し、カフェインの制限時と摂取時のアデノシン負荷による心筋血流量(MBF)の増加を評価した。負荷指標として一般的に用いられている10bpm以上の心拍数上昇を達成するまで段階的に負荷を増量した。この指標はカフェイン摂取時でも全例で達成されたが負荷増量を要した人数は制限時より有意に多かった。MBFはカフェイン摂取時で有意に低かった。また、カフェイン摂取時は負荷増量によって指標を達成してもMBFが殆ど上昇しなかった例もあった。

英語
Myocardial blood flow (MBF) during caffeine intake and restriction was evaluated using MRI. The adenosine stress was increased stepwise until an increase in heart rate of more than 10 bpm, which is a common index of stress, was achieved. The index was achieved in all subjects even when caffeine was consumed, but the number of subjects who required increased adenosine was significantly higher than when caffeine was restricted. Mean MBF was significantly lower during caffeine intake than during restriction.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合併症やMRIの禁忌のないボランティア、男性10人、女性10人、平均年齢30±3歳

英語
Healthy volunteers (n=20, 10 females, age 30 +/- 3 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
COVID-19パンデミック等による遅れが生じたが予定人数を完遂した

英語
Completed the planned number of participants despite delays due to the COVID-19 pandemic.

有害事象/Adverse events

日本語
当該臨床研究に係る疾病等の発生はなかった

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
カフェイン投与下にアデノシン負荷を段階的に増量しカフェイン制限下と同等の心筋血流増加が得られるかどうかを評価する。

英語
Adenosine stress will be increased stepwise under caffeine administration to evaluate whether an increase in myocardial blood flow comparable to that under caffeine restriction can be obtained.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034145

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