UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029947
受付番号 R000034144
科学的試験名 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2022/05/30 17:45:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験


英語
A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験


英語
CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験


英語
A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験


英語
CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄性血液悪性疾患


英語
Myelogenous Hematological Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド(G-combined Ara-C)とエンドキサン(CY)と全身放射線照射(TBI)を用いた移植前治療を用いて非血縁臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。


英語
To investigate the efficacy of granulocyte-colony-stimulating factor use with conditioning regimen for umbilical cord blood transplantation for adult myelogenous hematological malignancy patient. Conditioning regimen consists of a combination of cytarabine, cyclophosphamide, and total body irradiation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後2年での無病生存率


英語
2-year disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.2.1 造血回復までの期間
1.2.2 生着割合
1.2.3 Day28までの治療関連毒性
1.2.4. Day42までの口腔粘膜毒性
1.2.5. Day42までの一日最大麻薬投与量
1.2.6 急性GVHDの発症頻度・重症度
1.2.7 慢性GVHDの発症頻度・重症度
1.2.8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率
1.2.9 移植後2年での再発率
1.2.10 移植後2年全生存率
1.2.11 感染症発症割合
1.2.12 死因


英語
1) Time to hematopoietic recovery
2) Engraftment rate
3) Treatment-related toxicity until day 28
4) Mucosal toxicity grade until day 42 (maximum grade and incidence)
5) Maximum dose of narcotic drug per day until day 42
6) Incidence and severity of acute GVHD
7) Incidence and severity of chronic GVHD
8) Treatment-related mortality at day 100 and 2 years after transplantation
9) Relapse rate at 2 years after transplantation
10) Overall survival (OS) at 2 years after transplantation
11) Incidence of infectious event (causative bacteria or other microorganisms, site of infection, day of onset, frequency)
12) Causes of deaths


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前治療のAra-C投与時にG-CSFを2日間併用する。


英語
To add G-CSF priming to the conditioning regimen concomittantly with two days of Ara-C.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
移植前治療にG-CSFを併用しない。


英語
Not to add G-CSF to the conditioning regimen.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回の移植治療であること(自家移植・同種移植の既往がないこと)。
2.同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する(以下のいずれかに該当すること)。
① 急性骨髄性白血病 (寛解非寛解は問わない)
② 骨髄異形成症候群:RAEB-1あるいは RAEB-2. IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例
3.年齢が16歳以上、55歳以下。
4.説明文書・同意文書による同意が得られている。
5.Performance status (ECOG)が2以下。
6.臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。


英語
1.First stem cell transplantation including autologous or allogeneic.
2.Hematological disease listed below.
-Acute myelogenous leukemia
-Myelodysplastic syndrome, RAEB-1 or RAEB-2. Either intemediate-II or high in IPSS. High or very-high in WPSS. Relapsed after CR.
3.Obtained informed consent
4.Performance status 0,1,2
5.appropriate cord blood is available
6.appropriate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) HBs抗原が陽性である患者
(2) HCV抗体が陽性である患者
(3) HIV抗体が陽性である患者
(4) ドナー特異的HLA抗体(ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体)が存在する
(5) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)の投与歴を有する患者
(6) 妊娠・授乳中であるもの
(7) コントロール不良な精神疾患を有するもの
(8) コントロール不良な感染症を有するもの
(9) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者


英語
1.HBs antigen positive
2.HCV antibody positive
3.HIV antibody positive
4 Donor-specific anti-HLA antibody positive
5.Use of gemtuzumab ozogamicin within 6 months before transplantation
6.During pregnant or breast-feeding
7. Uncontrollable psychiatric disorder
8. Uncontrollable infection
9. Allergy for any drug used in the conditioning regimen or GVHD-prophylaxis
10.Considered to be unfit for the study enrollment by the physician

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
精太郎
ミドルネーム
寺倉


英語
Seitaro
ミドルネーム
Terakura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Deapartment of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

tseit@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
精太郎
ミドルネーム
寺倉


英語
Seitaro
ミドルネーム
Terakura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tseit@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 (移植医療技術開発研究分野) 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 (移植医療技術開発研究分野) 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学認定倫理委員会


英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2947

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs041180059

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 13

最終更新日/Last modified on

2022 05 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名