UMIN試験ID | UMIN000029947 |
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受付番号 | R000034144 |
科学的試験名 | 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2022/05/30 17:45:12 |
日本語
成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験
英語
A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
日本語
G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験
英語
CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
日本語
成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験
英語
A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
日本語
G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験
英語
CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
日本/Japan |
日本語
骨髄性血液悪性疾患
英語
Myelogenous Hematological Malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド(G-combined Ara-C)とエンドキサン(CY)と全身放射線照射(TBI)を用いた移植前治療を用いて非血縁臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。
英語
To investigate the efficacy of granulocyte-colony-stimulating factor use with conditioning regimen for umbilical cord blood transplantation for adult myelogenous hematological malignancy patient. Conditioning regimen consists of a combination of cytarabine, cyclophosphamide, and total body irradiation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
移植後2年での無病生存率
英語
2-year disease-free survival
日本語
1.2.1 造血回復までの期間
1.2.2 生着割合
1.2.3 Day28までの治療関連毒性
1.2.4. Day42までの口腔粘膜毒性
1.2.5. Day42までの一日最大麻薬投与量
1.2.6 急性GVHDの発症頻度・重症度
1.2.7 慢性GVHDの発症頻度・重症度
1.2.8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率
1.2.9 移植後2年での再発率
1.2.10 移植後2年全生存率
1.2.11 感染症発症割合
1.2.12 死因
英語
1) Time to hematopoietic recovery
2) Engraftment rate
3) Treatment-related toxicity until day 28
4) Mucosal toxicity grade until day 42 (maximum grade and incidence)
5) Maximum dose of narcotic drug per day until day 42
6) Incidence and severity of acute GVHD
7) Incidence and severity of chronic GVHD
8) Treatment-related mortality at day 100 and 2 years after transplantation
9) Relapse rate at 2 years after transplantation
10) Overall survival (OS) at 2 years after transplantation
11) Incidence of infectious event (causative bacteria or other microorganisms, site of infection, day of onset, frequency)
12) Causes of deaths
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
移植前治療のAra-C投与時にG-CSFを2日間併用する。
英語
To add G-CSF priming to the conditioning regimen concomittantly with two days of Ara-C.
日本語
移植前治療にG-CSFを併用しない。
英語
Not to add G-CSF to the conditioning regimen.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.初回の移植治療であること(自家移植・同種移植の既往がないこと)。
2.同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する(以下のいずれかに該当すること)。
① 急性骨髄性白血病 (寛解非寛解は問わない)
② 骨髄異形成症候群:RAEB-1あるいは RAEB-2. IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例
3.年齢が16歳以上、55歳以下。
4.説明文書・同意文書による同意が得られている。
5.Performance status (ECOG)が2以下。
6.臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。
英語
1.First stem cell transplantation including autologous or allogeneic.
2.Hematological disease listed below.
-Acute myelogenous leukemia
-Myelodysplastic syndrome, RAEB-1 or RAEB-2. Either intemediate-II or high in IPSS. High or very-high in WPSS. Relapsed after CR.
3.Obtained informed consent
4.Performance status 0,1,2
5.appropriate cord blood is available
6.appropriate organ function
日本語
(1) HBs抗原が陽性である患者
(2) HCV抗体が陽性である患者
(3) HIV抗体が陽性である患者
(4) ドナー特異的HLA抗体(ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体)が存在する
(5) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)の投与歴を有する患者
(6) 妊娠・授乳中であるもの
(7) コントロール不良な精神疾患を有するもの
(8) コントロール不良な感染症を有するもの
(9) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
英語
1.HBs antigen positive
2.HCV antibody positive
3.HIV antibody positive
4 Donor-specific anti-HLA antibody positive
5.Use of gemtuzumab ozogamicin within 6 months before transplantation
6.During pregnant or breast-feeding
7. Uncontrollable psychiatric disorder
8. Uncontrollable infection
9. Allergy for any drug used in the conditioning regimen or GVHD-prophylaxis
10.Considered to be unfit for the study enrollment by the physician
160
日本語
名 | 精太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺倉 |
英語
名 | Seitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Terakura |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
血液内科
英語
Deapartment of Hematology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
tseit@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 精太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺倉 |
英語
名 | Seitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Terakura |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
tseit@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 (移植医療技術開発研究分野) 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 (移植医療技術開発研究分野) 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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名古屋大学認定倫理委員会
英語
Nagoya University Certified Review Board
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2947
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
はい/YES
jRCTs041180059
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/19 | CBT-P3_protocol_3.1.1_20221219.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |