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一般向け試験名/Public title

日本語
飲酒後のアルコール・アセトアルデヒドの呼気中動態に関する研究

英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after drinking alcohol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲酒後のアルコール・アセトアルデヒドの呼気中動態に関する研究

英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after drinking alcohol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲酒後のアルコール・アセトアルデヒドの呼気中動態に関する研究

英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after drinking alcohol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲酒後のアルコール・アセトアルデヒドの呼気中動態に関する研究

英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after drinking alcohol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
A healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒後の呼気中アルコール・アセトアルデヒド動態とアルコール体質（ALDH2・ADH1B遺伝子多型）との関連を明らかにすること

英語
To elucidate a relationship between pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after drinking and alcohol sensitivity (ALDH2 and ADH1B genotypes)

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲酒後の呼気中アルコール・アセトアルデヒド濃度の変化

英語
changes in breath alcohol and acetaldehyde concentrations after drinking alcohol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アルコール体質（アルコール・パッチテスト、ADH1B・ALDH2遺伝子多型）

英語
Alcohol sensitivity by alcohol patch test and ADH1B/ALDH2 genotypes based on PCR method using oral mucosa.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は3日である。それぞれの日に0.01g/kg体重、0.1g/kg体重、0.3g/kg体重、0.5g/kg体重の純アルコールを含む総量180mLのアルコール水を約5分で摂取後、約1時間、約2.5時間、約4時間、経時的（5～20分毎）に呼気ガスを採取する．

英語
Intervention is 3 days. On each day, a subject intakes 180ml alcohol beverage of different 3 concentrations (0.01g/kg of body weight (BW), 0.1g/kg of BW, 0.3g/kg of BW or 0.5g/kg of BW ethanol) within about 5 minutes. And then, he is sampled his exhaled gas over time (every 5-20 minutes) for 1 hour, 2.5 hours or 4 hours, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
・性別は問わない
・アルコール1単位を飲酒した経験のある者
・体重がBMIで標準（18.5以上25未満）の範囲内である者
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思に基づき文書による同意をした者

英語
･20<= years-old
･Male and Female
･A person who has ever drunken a unit of alcohol.
･A person who is standard weight (=>18.5 and <25) based on BMI (body mass index)
･A person who is provided sufficient explanations about this study and consented to it in writing by his own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・飲酒でアレルギー症状が出現したことのある者
・治療中や経過観察中の気道の疾患、肝疾患がある者
・妊娠が疑われる、または妊娠中である者
・授乳中の者
・研究実施者が不適当と判断した者

英語
･a person who has ever had any allergy symptoms by drinking alcohol beverage
･a person who has any airway diseases or liver diseases
･a person who is probably pregnant or is during pregnancy
･a person who is during the lactation
･an inappropriate person for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	姫宮－白鳥

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Himemiya-Hakucho

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
法医学講座

英語
Department of Legal Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1－1－1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/TEL

0836-22-2234

Email/Email

fujimiya@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	姫宮－白鳥

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Himemiya-Hakucho

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
法医学講座

英語
Department of Legal Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1－1－1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/TEL

0836-22-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haku.a@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034142

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