UMIN試験ID | UMIN000029895 |
---|---|
受付番号 | R000034140 |
科学的試験名 | S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/09 |
最終更新日 | 2017/11/09 13:17:11 |
日本語
S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験
英語
A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
日本語
S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験
英語
A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
日本語
S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験
英語
A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
日本語
S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験
英語
A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌術後、エレンタールによる栄養介入により術後補助化学療法の完遂率が増加するかを検証することを目的とする。
英語
It is intended to verify whether the completion rate of TS-1 adjuvant chemotherapy is increased by the nutritional intervation by Elental after pancreatic surgical resection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
S-1治療の完遂割合
英語
the completion rate of TS-1 adjuvant chemotherapy
日本語
栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値)、4コース終了時点までのS-1のRP値、有害事象の発生頻度・グレード、エレンタールの服薬コンプライアンス(補助化学療法前および療法中)、骨格筋量(CT:L3下縁の筋肉面積)
英語
1)Nutrition Indicator:Body weight,BMI,s-Albumin,s-Protein,s-Cholesterol
2)RP of TS-1 on 4 courses
3)the rate and grade of complication with nutritional intervantion
4)RP of Elental
5)muscular volume
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与方法並びにスケジュール
S-1の初回投与量は体表面積並びにクレアチニンクリアランスにより算出された基準量とし、朝夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬を1コースとする。
エレンタールの投与量は300kcal/dayを基準とする。術後、通常食摂取開始後よりエレンタール内服を開始する。投与スケジュールはS-1投与時および休薬時を含めた42日間の連日投与とする。これらS-1(day1-28)およびエレンタール(day1-42)の42日間の投与(休薬を含む)を1コースとし、2コース間、エレンタールとの併用療法を継続する。以後のコース(3コース目、4コース目)は試験終了まで、S-1投与を継続し、エレンタールの併用の有無は問わない
英語
Treatment Scedule
A total of 300kcal/day of Elental is administered for 42 days as one course.
Two courses administration is required with Elental, another two course is permitted without Elental.
One course(with Elental) :
TS-1 continuous administration for 28 days,after 14 days rest.
Elental continuous administration for 42 days.
One course(without Elental) :
TS-1 continuous administration for 28 days,after 14 days rest.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上の症例
2) 手術時病理検査において組織学的に膵癌が確認されている症例
3) 手術終了時点で、治癒切除(R0ないしR1手術)と判断される症例
4) Performance Status(ECOG)が0~2である症例
5) 他の癌腫に対する治療も含めて、化学療法・放射線治療のいずれの既往もない症例
6) 十分な経口摂取ならびに成分栄養剤の服薬が可能な症例
7) 本治験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たし、術後補助化学療法としてのS-1投与が可能な症例
a) 白血球数:2,500/mm3以上
b) 好中球数:1,200/mm3以上
c) 血小板数:75,000/mm3以上
d) ヘモグロビン:8.0g/dL以上
e) 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
f) AST(GOT):100IU/L以下
ALT(GPT):100IU/L以下
g) クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
英語
Eligebility Criteria during hospital state
1)patients 20 years old or more
2)proven pancreatic cancer histlogecally
3)confirmed by R0 or R1 surgery
4)PS (ECOG) between 0 and 2
5)wityout any prior chemotherapy and/or radiation therapy
6)with good oral intake
7)written informed consent to participate in this study
8)without any severe diseases and with a good condition of important organs for administration of TS-1
a)WBC >= 2,500/mm3
b)neutrophil >= 1,200/mm3
c)platelet >=75,000/mm3
d)hemoglobin >= 8.0g/L
e)AST/ALT <= 100 IU/L
f)total bilirubin <= 1.5mg/dL
g)Creatinin clearance >= 40ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is avilable
日本語
1) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても子宮頸癌のcarcinoma in situの場合、あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
2) S-1またはエレンタールの投与が禁忌である症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) コントロール不良な高血圧を有する症例
5) コントロール不良な糖尿病を有する症例
6) 臨床上問題となっている心疾患を有する症例
7) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する症例
8) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
9) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10) エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
11) 試験責任者医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion Criteria during hospital stay
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
Cancers removed by EMR/ESD are included.
2)with a history of allergy against TS-1 and/or Elental
3)with active infection diseases
4)with uncontrollable hypertension
5)with uncontrollable DM
6)with severe heart diseases clinically
7)with severe lung diseases (interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema)
8)with psychologic diseases and/or psychological symptpms
9)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant
10)patient registered to the other study whose endpoints are same to This study.
11)patients whom doctor decide not to register to this study
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外山 博近 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyama Hirochika |
日本語
神戸大学医学部
英語
Kobe University school of Medicine
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2,Kusunokicyou,Cyuuouku, Kobe-shi Hyogo, Japan
078-382-6302
toyama@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外山 博近 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyama Hirochika |
日本語
神戸大学 医学部
英語
Kobe University school of Medicine
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2,Kusunokicyou,Cyuuouku, Kobe-shi Hyogo, Japan
078-382-6302
toyama@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University school of Medicine
日本語
神戸大学 医学部
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034140
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |