UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 (JCOG1601、RESPOND)	Randomized phase III study to evaluate the value of omission of prophylactic neck dissection for stage I/II tongue cancer (JCOG1601, RESPOND)
一般向け試験名略称/Acronym	Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 (JCOG1601、RESPOND)	Randomized phase III study to evaluate the value of omission of prophylactic neck dissection for stage I/II tongue cancer (JCOG1601, RESPOND)
科学的試験名/Scientific Title	Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 (JCOG1601、RESPOND)	Randomized phase III study to evaluate the value of omission of prophylactic neck dissection for stage I/II tongue cancer (JCOG1601, RESPOND)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 (JCOG1601、RESPOND)	Randomized phase III study to evaluate the value of omission of prophylactic neck dissection for stage I/II tongue cancer (JCOG1601, RESPOND)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	舌癌ｃStage I/II（T1-2N0）	clinical stage I/II (T1-2N0) tongue cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Stage I/II （T1-2N0）の舌癌を対象に、舌部分切除単独群が標準治療である舌部分切除＋予防的頸部郭清術群に対して全生存期間において非劣性であることをランダム化比較にて検証する	To confirm the non-inferiority of partial glossectomy alone to partial glossectomy with prophylactic neck dissection in terms of OS for clinical stage I-II (T1-2N0) tongue cancer patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無再発生存期間、局所無再発生存期間、切除不能再発割合、頸部リンパ節再発割合、術後機能評価（副神経・顔面神経下顎縁枝の麻痺の評価、自覚症状）、有害事象発生割合	Relapse-free survival, Local-relapse-free survival, Proportion of unresectable relapse, Proportion of cervical-lymph node relapse, Postoperative function (paralysis of the accessory nerve and the mandibular branch of the facial nerve, subjective symptoms), Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：舌部分切除術＋予防的頸部郭清術	A: partial glossectomy with prophylactic neck dissection
介入2/Interventions/Control_2	B群：舌部分切除術単独	B: partial glossectomy alone
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 舌原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 2） Stage I/II（T1-2、N0、M0）の舌癌と診断されている（UICC-TNM第8版）。 i） 頸部造影CT、かつ、肉眼所見にて腫瘍の最大径が4 cm以下である。 ii） 頸部造影CTにてリンパ節転移を認めない。 iii） 胸部～上腹部造影CTにて明らかな遠隔転移を認めない。 3） 頸部造影MRIにてDOIが3 mm以上10 mm以下である。 4） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。 5） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。 6） 舌癌の既往がない。 7） 頸部郭清術および頸部放射線療法の既往がない。 8） 舌癌に対する術前治療が行われていない。 9） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、分子標的薬いずれも既往がない。ただし、術前・術後治療（化学療法及びホルモン療法を含む）は終了後5年以上経過している場合は適格とする。 10） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧7.5×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 11） 登録前28日以内の最新の（登録日の4週間前の同一曜日は可）安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない。 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1)Histologically proven squamous cell carcinoma by biopsy specimen of the tongue 2)Clinically diagnosed as Stage I/II (T1-2, N0, M0) tongue carcinoma (UICC-TNM 8th edition) i)The maximum of tumor diameter is 4 cm or less by enhanced computed tomography and clinical findings. ii)No lymph node metastases by enhanced computed tomography of neck iii)No distant metastases by enhanced computed tomography of chest and upper abdomen 3)DOI of tumor spread from 3 mm to 10 mm by enhanced magnetic resonance imaging 4)Age >= 20 and =< 80 5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 6)No history of tongue carcinoma 7)No previous cervical lymph node resection or radiotherapy to the neck 8)No preoperative therapy for tongue carcinoma 9)No previous chemotherapy or radiotherapy for any malignant neoplasms. 10)Adequate organ and marrow function as defined below within 28 days prior to registration:a) White blood cell >= 3,000 /mm3 b) Hemoglobin >= 8.0 g/dL c) Platelets >= 75,000 /mm3 d) Total bilirubin =< 2.0 mg/dL e) AST=< 100 IU/L f) ALT=< 100 IU/L g) Creatinine =< 1.5 mg/dL 11)No abnormal findings requiring treatment on electrocardiogram (ECG) within 28 days prior to registration 12)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発癌）を有する。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） 免疫抑制薬（例：シクロスポリン、メソトレキセート等）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし副腎皮質ステロイド薬はこれに含めない。	1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers. 2)Active infection requiring systemic therapy 3)Body temperature >= 38 degrees Celsius 4)Women during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Men favoring gestation of their partners. 5)Severe psychiatric disease 6)Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug excluding corticosteroid drugs.
目標参加者数/Target sample size	440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 林 隆一	名 ミドルネーム 姓 Ryuichi Hayashi, MD, PhD
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East, Japan
所属部署/Division name	頭頸部外科	Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-city, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	rhayashi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 花井 信広	名 ミドルネーム 姓 Nobuhiro Hanai, MD, PhD
組織名/Organization	JCOG1601研究事務局	JCOG1601 Coordinating Office
部署名/Division name	愛知県がんセンター中央病院 頭頸部外科	Department of Head and Neck Surgery, Aichi Cancer Center Hospital, Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒464-0008 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1	1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi, 464-0008, Japan
電話/TEL	052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 宮城県立がんセンター（宮城県） 福島県立医科大学附属病院（福島県） 自治医科大学（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 国立病院機構東京医療センター（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 東海大学医学部（神奈川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 奈良県立医科大学（奈良県） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 05 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 12 月 13 日

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