UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象としたやわらか食品摂取による健康管理を検討する自宅実施型モニター試験

英語
A monitoring study to investigate the effects of soft meals on weight gain and grip strength in elderly volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象としたやわらか食品摂取による低栄養状態の改善効果の検討

英語
Effects of soft meals on improving undernutrition in elderly volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象としたやわらか食品摂取による健康管理を検討する自宅実施型モニター試験

英語
A monitoring study to investigate the effects of soft meals on weight gain and grip strength in elderly volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象としたやわらか食品摂取による低栄養状態の改善効果の検討

英語
Effects of soft meals on improving undernutrition in elderly volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の高齢者

英語
Elderly individuals aged 65 years old or older

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者を研究対象者として、やわらか食を自宅で21日間摂取させ、体重、BMI、握力及び臨床検査の変化を検討する。

英語
To investigate the changes in body weight, BMI, grip strength and clinical laboratory tests when elderly volunteers eat test diets at home for 21 days which are physically soft to reduce the need to chew

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食摂取開始前をベースラインとした試験食摂取終了時の体重、BMI、握力並びに血清総蛋白及びアルブミンの変化量

英語
Changes in body weight, BMI, grip strength, serum total protein and albumin from baseline (before start of test diets) to end of test diets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、握力、バイタルサイン及び臨床検査値の推移

英語
Changes over time in body weight, BMI, grip strength, vital signs and clinical laboratory tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食は硬いものや大きいものがやや食べづらい者でも容易に噛むことができ、普通に飲み込める食事とする。例えばやわらかめのごはん、豚の角煮、焼き魚、厚焼き卵、にんじんの煮物、
ドーナツ、ゼリーなど。硬さの上限値は5 × 105 N/m2、1日あたりのカロリーは男性で約2100 kcal、女性で約1650 kcalとする。研究対象者は、試験食を朝食、昼食、おやつ、夕食の4食、毎日21日間摂取する。

英語
The test diets are easy to chew and swallow without effort for those who have a little difficulty in chewing hard foods or a large chunk of foods. Examples of soft meals are softly cooked rice, braised pork belly, grilled fish, thick omelet, stewed carrot, donut and jelly. The maximum hardness will be 500000 N/m2, and the approximate daily calorie will be 2100 kcal for males and 1650 kcal for females. Subjects will consume the test diets 4 times a day, i.e., breakfast, lunch, snack and dinner for 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思による同意が文書で得られた、年齢が65歳以上、BMIが21.5未満の男性又は女性で、硬い食事を摂るのが困難であるが、食欲及び嚥下機能に問題がないと判断され、既定の検査が実施可能であり、試験食摂食状況の記録やアンケートの回答ができる者

英語
Elderly males and females who voluntarily give written informed consent; who are 65 years or older; whose BMI is < 21.0; who have a difficulty in chewing hard meals but have no problems in appetite or swallowing function; who are capable of undergoing specified examinations; and who are capable of recording test diet intake and answering questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病と診断されている患者
本臨床研究への組入れに問題となる肝障害、腎障害、消化器系疾患、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師等の診察や問診により判断された者
食欲が極端に低下している者
試験食に対するアレルギーを有する者
薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
福祉施設に入所している者

英語
Diabetic patients
History of previous or present illness that interferes with ethical conduct of the research as determined by the investigator, e.g., hepatic or renal disorder; gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine, metabolic, nervous, or psychological disease
Those with extremely lowered appetite
Those who possibly have allergy to test diets
History of previous or present drug or alcohol dependence
Those who live in a welfare facility

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大東　久佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayoshi Daito

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会 OCROMクリニック

英語
Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0853　大阪府吹田市春日4-12-11

英語
4-12-11, Kasuga, Suita-shi, Osaka 565-0853, Japan

電話/TEL

06-6330-8810

Email/Email

hisayoshi.daito@heishinkai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大東　久佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayoshi Daito

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 OCROMクリニック

英語
Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic

部署名/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0853　大阪府吹田市春日4-12-11

英語
4-12-11, Kasuga, Suita-shi, Osaka 565-0853, Japan

電話/TEL

06-6330-8810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisayoshi.daito@heishinkai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
InCROM Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インクロム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Partnership Support Project for Enhancement of Commercial and Service Competitiveness 2017 (New Partnership Support Program)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成29年度商業・サービス競争力強化連携支援事業（新連携支援事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
インクロム株式会社
インクロムプラス株式会社
近畿大学農学部 食品栄養学科

英語
InCROM Inc.
InCROM Plus Inc.
Kindai University Faculty of Agriculture, Food Science and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会　OCROMクリニック（大阪府）/Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic (Osaka, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
30名中試験を完了した28名に関して、試験食摂取前と比較した摂取開始3週後の体重の変化量は-0.45 ± 0.75 kg（平均値±標準偏差、以下同様）であり、両側95%信頼区間は[-0.74, -0.15]、P=0.0041であり、体重は有意に低下した。体重の変動をみると、増加は6名、変化なしが3名、減少が19名であった。そのうち1kg以上減少した被験者は7名であり、1kg以上増加した0名と比較して差は大きかった。変動の最小値は-2.7 kg、最大値は0.8 kgであった。
そのため、BMIの変化量も-0.12 ± 0.30であり、両側95%信頼区間は[-0.24, -0.01]、P=0.0384と有意に低下した。握力、血清総蛋白及びアルブミンに有意な変動を認めなかった。握力の変化量は0.1 ± 1.6 kg、両側95%信頼区間は[-0.5, 0.8]、P=0.6458であった。血清総蛋白の変化量は-0.07 ± 0.27 g/dL、両側95%信頼区間は[-0.17, 0.04]、P=0.1872であった。アルブミンの変化量は-0.02 ± 0.18 g/dL、両側95%信頼区間は[-0.09, 0.05]、P=0.6131であった。
重大な有害事象は認められなかった。

英語
Among 30 subjects, a total of 28 finished the trial, The change in body weight from the start of the study to the end was -0.45 +/- 0.75 kg (Mean+/-SD, the same hereinafter), 95% confidence interval (CI) on both sides was [-0.74, -0.15], P=0.0041, showing a significant decrease. Through the analysis of the individual weight change, body weight increased in only 6 subjects, equaled in 3 subjects, and decreased in 19 subjects. More than 1 kg of body weight decreased in 6 subjects, whereas that increased in none. The maximum change in body weight was 0.8 kg, and minimum -2.7 kg.
The change in BMI was -0.12 +/- 0.30, and the 95% CI on both sides was [-0.24, -0.01], P=0.0384, showing a significant decrease. No significant changes in grip strength, serum total protein, or albumin were observed. The change in grip strength was 0.1 +/- 1.6 kg, and 95% CI on both sides was [-0.5, 0.8], P=0.6458. The change in serum total protein was -0.07 +/- 0.27 g/dL, 95% CI on both sides was [-0.17, 0.04], P=0.1872. The change in albumin was -0.02 +/- 0.18 g/dL, 95% CI on both sides was [-0.09, 0.05], P=0.6131. No significant adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

05

日

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