UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029876
受付番号 R000034118
科学的試験名 高精度体成分測定法を用いた安全な周術期管理法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/09
最終更新日 2019/05/13 10:30:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高精度体成分測定法を用いた安全な周術期管理法の開発


英語
Development of Safe Peri-operative Management for Surgical Patients using Body Composition Analyser

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
InBodyと周術期管理


英語
InBody and Preoperative Management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高精度体成分測定法を用いた安全な周術期管理法の開発


英語
Development of Safe Peri-operative Management for Surgical Patients using Body Composition Analyser

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
InBodyと周術期管理


英語
InBody and Preoperative Management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 手術医学/Operative medicine
輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科手術や化学療法により、患者の筋肉量、水分量、脂肪などの体成分は大きく変化するが、これらは手術対象の臓器、病態、手術手技、水分や栄養管理等の様々な因子が関係しており、術後経過や合併症発生に大きな影響を与えると考えられる。本研究では高精度体成分測定法であるBIA(Bioelectrical Impedance Analysis)法を用いた体成分分析装置InBody770・InBody S10を用いて、川崎医科大学総合医療センター外科の外来および入院患者に対して、非侵襲的に体成分分析を行い、安全で有用な周術期管理の指標となり得るかを検討する。


英語
Surgical interventions and chemotherapy affect the body composition of patients, depending on the target organs, surgical techniques, stage of the disease and fluid/nutrition management. The change in the body composition is one of the important factors to influence the post operative recovery and complication rate. In this study, we plan to measure the body composition of patients in both inpatient and outpatient settings in Kawasaki Medical School General Medical Centre, using InBody 770&S1, which are highly sophisticated non-invasive body composition analysers involving bioelectrical impedance. Our aim is to investigate if the body composition analysis would become a safe and efficient assessment tool for peri-operative management of surgical patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類を用いた術後合併症


英語
Post operative complications based on Clavien-Dindo classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCAEv4.0による有害事象、ICU滞在日数等、診療録より評価される情報を含めた臨床データ


英語
Other adverse event based on CTCAEv4.0, duration of stay in ICU, other clinical information from medical records


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎医科大学総合医療センター外科で外科手術あるいは化学療法を受ける患者のうち本研究に同意を得た全例を対象


英語
All surgical patients who undergo operations and/or are receiving chemotherapy at Kawasaki Medical School General Medical Centre

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
Anyone not include above

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知樹
ミドルネーム
山辻


英語
Tomoki
ミドルネーム
Yamatuji

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
総合外科学


英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1


英語
2-6-1, Nakasange, Kita-Ward, Okayama-City, Okayama-Prefecture

電話/TEL

0862252111

Email/Email

yama-t@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知樹
ミドルネーム
山辻


英語
Tomoki
ミドルネーム
Yamatuji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
総合外科学


英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1


英語
2-6-1, Nakasange, Kita-Ward, Okayama-City, Okayama-Prefecture

電話/TEL

0862252111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yama-t@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School
Department of General Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語
総合外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会


英語
Kawasaki Medical School Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima Kurashiki City Okayama Prefecture

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
Non applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名