UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029878
受付番号 R000034112
科学的試験名 オリジナルソフトによる認知機能リハビリテーションと援助付き雇用を組み合わせた精神障害者の就労や職場定着支援のこうか検証と普及方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2020/08/04 10:24:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オリジナルソフトによる認知機能リハビリテーションと援助付き雇用を組み合わせた精神障害者の就労や職場定着支援のこうか検証と普及方法の開発


英語
Effects of the vocational program that combined cognitive remediation using the original software "Jcores" and supported employment for job tenure and employment rate with severe mental illness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能リハと援助付き雇用研究


英語
cognitive remediation and supported employment for SMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリジナルソフトによる認知機能リハビリテーションと援助付き雇用を組み合わせた精神障害者の就労や職場定着支援のこうか検証と普及方法の開発


英語
Effects of the vocational program that combined cognitive remediation using the original software "Jcores" and supported employment for job tenure and employment rate with severe mental illness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能リハと援助付き雇用研究


英語
cognitive remediation and supported employment for SMI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、気分障害、双極性障害、発達障害


英語
schizophrenia, mood disorder, bipolar disorder and developmental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
独自に開発した精神障害者リハビリ専用ソフト“Jcores”を使用したCRとSEを組み合わせた新たな就労支援システムを開発し、精神障害者の職場定着についての効果検討と支援方法の普及開発を目的とする


英語
The purpose of this study is to examine effects of the vocational program that combined cognitive remediation (CR) and supported employment (SE) for job tenure and employment rate with severe mental illness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから12か月後の就労率および就労期間


英語
Employment rate and job tenure 12 months after the base line

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから4か月後の認知機能


英語
Cognitive function 4 months after the base line


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
援助付き雇用モデルによる就労支援に独自ソフトJcoresを用いた認知機能リハを組み合わせた支援(介入群)


英語
Supported employment with cognitive remediation using "Jcores"(intervention)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
援助付き雇用モデルによる就労支援のみ(対照群)


英語
Supported employment only (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 就労を希望しているもの
2) 就労支援を受け始めてから6か月以上就職できないか、就職後3か月以内に不本意な離職によって支援機関に戻ってきたもの(=Vocational services non-responderであること)


英語
1) having motivation for work
2) Not having been able to get the job 6 months from the start of supported employment or returning to agency within three months from the beginning of there work (=being avocational services non-responder)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 診断が器質性障害(てんかんを含む)、パーソナリティ障害のもの


英語
1) having a diagnosis of personality disorder or organic disease

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
さやか
ミドルネーム
佐藤


英語
Sayaka
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
社会復帰研究部


英語
Department of Psychiatric Rehabilitation

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
4-1-1, Ogawa-higashi


英語
4-1-1 Ogawa Higachimachi Kodaira Tokyo Japan 1878553

電話/TEL

0423462168

Email/Email

sayakas@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さやか
ミドルネーム
佐藤


英語
Sayaka
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
NCNP


英語
NCNP

部署名/Division name

日本語
社会復帰研究部


英語
Department of Psychiatric Rehabilitation

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
4-1-1, Ogawa-higashi


英語
4-1-1 Ogawa Higachimachi Kodaira Tokyo Japan 1878553

電話/TEL

0423462168

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sayakas@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Devepolment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経センター精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, NCNP

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

0423462168

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034112


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名