UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症慢性虚血性心不全患者に対する自家心臓幹細胞治療

英語
Japanese OMI treatment with Kit-positive cells for Enhanced Regeneration trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JOKER試験

英語
JOKER trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症慢性虚血性心不全患者に対する自家心臓幹細胞治療

英語
Japanese OMI treatment with Kit-positive cells for Enhanced Regeneration trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JOKER試験

英語
JOKER trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性虚血性心不全

英語
Chronic ischemic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性虚血性心不全患者に対し、本人の心臓幹細胞を体外で培養して自家移植し、その安全性及び心機能への影響を検討する。

英語
To determine the safety and effectiveness of intracoronary infusion of autologous cardiac stem cells in patients with ischemic cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から1ヶ月後、3ヶ月後、以後3ヶ月毎に2年後までの有害事象（死亡、心室頻拍等不整脈、感染、出血、心筋梗塞、心臓内腫瘍、脳卒中、末梢塞栓など）の発生頻度と重篤度。

英語
Frequency and severity of adverse events (death, ventricular arrhythmia, infection, bleeding, myocardial infarction, cardiac tumor, brain stroke, peripheral embolism, etc.) at 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after the cell infusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NYHA分類、NT-proBNP、心電図、心胸比、心肺運動負荷試験、エコーによる左室駆出率及び各セグメントの壁運動、心筋シンチ、造影MRIによる各領域の評価。

英語
Symptom by NYHA classification, NT-proBNP, electrocardiogram, chest X-ray, cardiopulmonary exercise test, cardiac function by echocardiogram and magnetic resonance imaging, viability evaluation by myocardial scintigraphy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養された自家心臓幹細胞100万個の懸濁液を、経カテーテル的に、バイパス血管内へ単回投与する。

英語
Autologous intracoronary single infusion of 1,000,000 cardiac stem cells via cardiac catheter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加への同意能力を有する成人患者。
虚血性心疾患の為に左心室駆出率が40%未満に低下している。
2ヶ月以内に、待機的冠動脈バイパス手術の施行を予定している。

英語
Adult with ability to provide informed consent.
Left ventricular ejection fraction less than 40%.
Scheduled for elective surgical revascularization within 2 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒検査のいずれかが陽性。
HbA1cが8.5%以上。
妊娠している女性。
左心室形成術や弁膜症等の複合手術を予定している。

英語
Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab, or tests for syphilis.
Diabetic HbA1c greater than 8.5%.
Pregnant women.
Scheduled for additional interventions including ventriculoplasty.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	細田

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Hosoda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

183-0003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003, Japan

電話/TEL

+81-42-314-3111

Email/Email

thosoda@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	細田

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Hosoda

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

183-0003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003, Japan

電話/TEL

+81-42-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thosoda@shi.heart.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan research promotion society for cardiovascular disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社セルバンク

英語
CellBank of Japan Corp.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院 倫理委員会

英語
Sakakibara Heart Institute IRB

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
+81-42-314-3111

電話/Tel

+81-42-314-3111

Email/Email

tiken@shi.heart.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PB3170012

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関東信越厚生局

英語
Kanto Shin-Etsu Welfare Office

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
予定された6症例の内、2症例については当該治療を実施・完了したが、残りの症例の治療を実施するための予算を獲得できていない状況で、完了の見通しが立っていない。

英語
Two participants were treated successfully with their own stem cells as initially planned. Due to the shortage of funding, however, the other four participants have not been treated yet.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034105

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