UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030118
受付番号 R000034097
科学的試験名 呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta) 投与時の呼吸器症状の改善に関する検討 -最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/26
最終更新日 2019/01/30 12:44:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
-最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-


英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease -comparatve evaluation: peramivir maximal dose (600mg) repeat-dosing (2days) vs standard dose (300mg) single-dosing vs oseltamivir (75mg bid) 5days treatment-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討


英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
-最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-


英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease -comparatve evaluation: peramivir maximal dose (600mg) repeat-dosing (2days) vs standard dose (300mg) single-dosing vs oseltamivir (75mg bid) 5days treatment-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討


英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患(喘息、COPD、肺線維症)をもつA型またはB型インフルエンザウイルス感染症の患者


英語
Influenza A and B virus infected patient with chronic respiratory disease(asthma, COPD, pulmonary fibrosis)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸器疾患をもつA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として,ペラミビル 600mg 2日間投与群と300mg単回投与群との2週間迄の呼吸器症状スコアの曲線下面積を主要評価項目として有効性を比較・検討する.さらに,ペラミビル600mg 2日間投与群とオセルタミビル群を比較する.


英語
To assess area under the curve of influenza respiratory symptom score until 2 weeks in influenza A and B virus infected patient with chronic respiratory disease(asthma, COPD, pulmonary fibrosis)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間迄の呼吸器症状スコアの曲線下面積


英語
Area under the curve of influenza respiratory symptom score until 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間ごとの症状スコア推移、インフルエンザ罹病期間,有熱期間,呼吸機能,増悪イベント発現率,ウイルス力価における有効性および安全性


英語
Respiratory symptom score at every 24hrs, Duration of influenza illness, Duration of fever, Respiratory functional capability, Exacerbation incidence, Virus titer, AE and ADR incidences


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペラミビル 600mg 2日間投与


英語
peramivir 600mg 2days dosing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペラミビル 300mg 単回


英語
peramivir 300mg single-dosing

介入3/Interventions/Control_3

日本語
オセルタミビル 75mg 1日2回 5日間


英語
oseltamivir 75mg bid 5days

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院・外来:不問
2)以下のいずれにも合致し,インフルエンザと診断された患者
スクリーニング時の患者日記による対象患者の評価において,インフルエンザによる以下の症状のうち呼吸器3症状(咳,喉の痛み,鼻づまり)の合計症状スコアが3点以上(咳は1点以上を含む)であり,かつ全身症状で少なくとも症状スコアが2点を1項目以上有する患者
呼吸器症状:咳,喉の痛み,鼻づまり
全身症状:頭痛,筋肉又は関節の痛み,熱っぽさ又は悪寒,疲労感
鼻腔あるいは咽頭ぬぐい液により実施したインフルエンザ迅速診断(RAT)が陽性.
スクリーニング前12時間以内の最高体温が37.5°C以上(腋窩温)
3)インフルエンザ発症から48時間以内の患者(登録時)
注:インフルエンザ発症時期の定義は,以下のいずれかとする.
体温がはじめて上昇した時(対象患者自身の平熱から少なくとも1°C以上上昇),
全身症状あるいは呼吸器症状が普段の状態から1項目以上悪化した時
4)薬物治療中の慢性呼吸器疾患(気管支喘息,COPD*,肺線維症)の患者
*:胸部CT(Computed Tomography)上で気腫性変化を伴う疾患を含む


英語
1)Both Inpatient and outpatient
2)Patients with influenza symptoms confirmed by all of the following,
Influenza rapid diagnosis test:positive
Fever more than or qual 37.5 degree (axillary) during the predose examinations or more than 4 hours after dosing of antipyretics if they were taken.
Patients showing at least total of 3 points of respiratory symptoms (cough, sore throat, nasal congestion) associated
At least more than 2 points (moderate) of one general symptom (either headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, or fatigue)
3)The time interval between the onset of symptoms and the predose examinations (Screening)is 48 hours or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身投与による抗菌薬,抗真菌薬および抗ウイルス薬の治療が必要と判断される感染症を合併した患者

2)人工呼吸器管理施行中の慢性呼吸不全の患者
3)透析患者およびCcr(Creatinine clearance)が50 mL/min未満の腎機能障害を持つ患者
4)過去7日以内に既存のノイラミニダーゼ阻害剤4剤(リン酸オセルタミビル (タミフル),ザナミビル水和物 (リレンザ),ペラミビル(ラピアクタ),ラニナミビル(イナビル)),塩酸アマンタジン製剤 (シンメトレル) を使用した患者
5)妊婦,授乳婦


英語
1)Patients who need antibacterial or antifungal or antiviral drugs for treatment of underlying dieases

2)patients with chronic respiratory who had been in ventilator settings

3)patients receving dialysis or with impaired renal function (Ccr<50mL/min)

4)within previously 7days, patients who were treated with either of 4NA inhibitor (oseltamivir, zanamivir, peramivir and laninamivir)and amantadine
5)pregnant, breast-feeding woman

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤元一


英語

ミドルネーム
Motokazu Kato

所属組織/Organization

日本語
岸和田市民病院


英語
Kishiwada City Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Chest Disease Clinical and Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒596-8501 大阪府岸和田市額原町1001番地


英語
1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka,596-8501, Japan

電話/TEL

+81-72-445-1001

Email/Email

kch-43@kishiwada-hospital.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
税所 優


英語

ミドルネーム
Yutaka Saisho

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi&Co.,LTD

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-0012大阪市北区芝田1丁目1番地4号阪急ターミナルビル12階


英語
12F, Hankyu Terminal Bldg., 1-4 Shibata, 1-Chome, Kita-ku, Osaka 530-0012, Japan

電話/TEL

+81-6-6485-5201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yutaka.saisho@shionogi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi&Co.,LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi&Co.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 25

最終更新日/Last modified on

2019 01 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名