UMIN試験ID | UMIN000030118 |
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受付番号 | R000034097 |
科学的試験名 | 呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta) 投与時の呼吸器症状の改善に関する検討 -最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/26 |
最終更新日 | 2019/01/30 12:44:24 |
日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
-最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-
英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease -comparatve evaluation: peramivir maximal dose (600mg) repeat-dosing (2days) vs standard dose (300mg) single-dosing vs oseltamivir (75mg bid) 5days treatment-
日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease
日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
-最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-
英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease -comparatve evaluation: peramivir maximal dose (600mg) repeat-dosing (2days) vs standard dose (300mg) single-dosing vs oseltamivir (75mg bid) 5days treatment-
日本語
呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
英語
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease
日本/Japan |
日本語
慢性呼吸器疾患(喘息、COPD、肺線維症)をもつA型またはB型インフルエンザウイルス感染症の患者
英語
Influenza A and B virus infected patient with chronic respiratory disease(asthma, COPD, pulmonary fibrosis)
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性呼吸器疾患をもつA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として,ペラミビル 600mg 2日間投与群と300mg単回投与群との2週間迄の呼吸器症状スコアの曲線下面積を主要評価項目として有効性を比較・検討する.さらに,ペラミビル600mg 2日間投与群とオセルタミビル群を比較する.
英語
To assess area under the curve of influenza respiratory symptom score until 2 weeks in influenza A and B virus infected patient with chronic respiratory disease(asthma, COPD, pulmonary fibrosis)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
2週間迄の呼吸器症状スコアの曲線下面積
英語
Area under the curve of influenza respiratory symptom score until 2 weeks
日本語
24時間ごとの症状スコア推移、インフルエンザ罹病期間,有熱期間,呼吸機能,増悪イベント発現率,ウイルス力価における有効性および安全性
英語
Respiratory symptom score at every 24hrs, Duration of influenza illness, Duration of fever, Respiratory functional capability, Exacerbation incidence, Virus titer, AE and ADR incidences
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペラミビル 600mg 2日間投与
英語
peramivir 600mg 2days dosing
日本語
ペラミビル 300mg 単回
英語
peramivir 300mg single-dosing
日本語
オセルタミビル 75mg 1日2回 5日間
英語
oseltamivir 75mg bid 5days
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英語
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日本語
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英語
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英語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)入院・外来:不問
2)以下のいずれにも合致し,インフルエンザと診断された患者
スクリーニング時の患者日記による対象患者の評価において,インフルエンザによる以下の症状のうち呼吸器3症状(咳,喉の痛み,鼻づまり)の合計症状スコアが3点以上(咳は1点以上を含む)であり,かつ全身症状で少なくとも症状スコアが2点を1項目以上有する患者
呼吸器症状:咳,喉の痛み,鼻づまり
全身症状:頭痛,筋肉又は関節の痛み,熱っぽさ又は悪寒,疲労感
鼻腔あるいは咽頭ぬぐい液により実施したインフルエンザ迅速診断(RAT)が陽性.
スクリーニング前12時間以内の最高体温が37.5°C以上(腋窩温)
3)インフルエンザ発症から48時間以内の患者(登録時)
注:インフルエンザ発症時期の定義は,以下のいずれかとする.
体温がはじめて上昇した時(対象患者自身の平熱から少なくとも1°C以上上昇),
全身症状あるいは呼吸器症状が普段の状態から1項目以上悪化した時
4)薬物治療中の慢性呼吸器疾患(気管支喘息,COPD*,肺線維症)の患者
*:胸部CT(Computed Tomography)上で気腫性変化を伴う疾患を含む
英語
1)Both Inpatient and outpatient
2)Patients with influenza symptoms confirmed by all of the following,
Influenza rapid diagnosis test:positive
Fever more than or qual 37.5 degree (axillary) during the predose examinations or more than 4 hours after dosing of antipyretics if they were taken.
Patients showing at least total of 3 points of respiratory symptoms (cough, sore throat, nasal congestion) associated
At least more than 2 points (moderate) of one general symptom (either headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, or fatigue)
3)The time interval between the onset of symptoms and the predose examinations (Screening)is 48 hours or less.
日本語
1)全身投与による抗菌薬,抗真菌薬および抗ウイルス薬の治療が必要と判断される感染症を合併した患者
2)人工呼吸器管理施行中の慢性呼吸不全の患者
3)透析患者およびCcr(Creatinine clearance)が50 mL/min未満の腎機能障害を持つ患者
4)過去7日以内に既存のノイラミニダーゼ阻害剤4剤(リン酸オセルタミビル (タミフル),ザナミビル水和物 (リレンザ),ペラミビル(ラピアクタ),ラニナミビル(イナビル)),塩酸アマンタジン製剤 (シンメトレル) を使用した患者
5)妊婦,授乳婦
英語
1)Patients who need antibacterial or antifungal or antiviral drugs for treatment of underlying dieases
2)patients with chronic respiratory who had been in ventilator settings
3)patients receving dialysis or with impaired renal function (Ccr<50mL/min)
4)within previously 7days, patients who were treated with either of 4NA inhibitor (oseltamivir, zanamivir, peramivir and laninamivir)and amantadine
5)pregnant, breast-feeding woman
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤元一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motokazu Kato |
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岸和田市民病院
英語
Kishiwada City Hospital
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呼吸器センター
英語
Chest Disease Clinical and Research Institute
日本語
〒596-8501 大阪府岸和田市額原町1001番地
英語
1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka,596-8501, Japan
+81-72-445-1001
kch-43@kishiwada-hospital.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Saisho |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi&Co.,LTD
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
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〒530-0012大阪市北区芝田1丁目1番地4号阪急ターミナルビル12階
英語
12F, Hankyu Terminal Bldg., 1-4 Shibata, 1-Chome, Kita-ku, Osaka 530-0012, Japan
+81-6-6485-5201
yutaka.saisho@shionogi.co.jp
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塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi&Co.,LTD
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英語
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塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi&Co.,LTD
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034097
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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