UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029838
受付番号 R000034085
科学的試験名 眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2018/11/29 17:57:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用


英語
Treatment of plasminogen activator in ophthalmology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼科におけるt-PA治療


英語
Treatment of t-PA in ophthalmology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用


英語
Treatment of plasminogen activator in ophthalmology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼科におけるt-PA治療


英語
Treatment of t-PA in ophthalmology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑下血腫、網膜静脈閉塞症、術後炎症に伴うフィブリンの析出


英語
Submacular hemorrhage, Retinal vein occlusion, Fibrin formation due to postoperative inflammation

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターを使用した治療プロトコールの安全性について検証する。


英語
To investigate the safety of the treatment protocol using a tissue plasminogen activator in ophthalmology.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力、視野、網膜厚、眼圧


英語
Visual acuity, Visual field, Retinal thickness, Intraocular pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・硝子体手術時にt-PA(monteplase,0.025mg/0.1ml)を網膜下注射あるいは網膜血管内に0.02-0.2ml注射する。
・フィブリン析出時にt-PA(monteplase,0.025mg/0.1ml)を前房内あるいは硝子体腔内に0.05-0.1ml注射する。


英語
Injecting tissue plasminogen activator(0.025mg/0.1ml)0.02-0.2ml into a subretinal cavity or a retinal vascular in vitreous surgery.
Injecting tissue plasminogen activator(0.025mg/0.1ml)0.05-0.1ml into an anterior chamber or a intravitreal cavity with fibrin formation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)黄斑下血腫、網膜静脈閉塞症、高度の術後炎症によるフィブリン析出に対し組織プラスミノーゲンアクチベーターの投与によりそれぞれ血腫溶解、血栓溶解、フィブリンの溶解が必要と判断された症例。
(2)研究内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人により同意を得ることができた患者


英語
(1)Patients who have submacular hemorrhage, RVO, fibrin formation due to postoperative inflammation
(2)Patients who were sufficient explanatation about using t-PA, and could get informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦または妊娠している可能性がある患者、妊娠を希望している患者および授乳中の患者
(2)活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する患者
(3)出血素因のある患者
(4)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1)Patients who are during lactation or pregnancy or expected pregnancy
(2)Patients who have active eye/eyelid inflammation or disease or infection
(3)Patients who have hemorrhagic diathesis
(4)Patients who are judged to be inappropriate for this trial by the judgement of the doctor.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652403

Email/Email

ksugi@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
正木 利憲


英語

ミドルネーム
Toshinori Masaki

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmasaki@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学 眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学 眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 06

最終更新日/Last modified on

2018 11 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名