UMIN試験ID | UMIN000029836 |
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受付番号 | R000034083 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/06 |
最終更新日 | 2018/11/15 16:45:15 |
日本語
原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の多施設共同試験
英語
A multicenter study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の検討
英語
A study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の多施設共同試験
英語
A multicenter study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の検討
英語
A study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
日本/Japan |
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原発性乳癌
英語
Primary breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発乳癌を対象に術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の治療完遂率・安全性について検討する。
英語
The aim of this study is to investigate the completion rate and safety of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
completion rate of treatment
日本語
安全性、無病生存期間、末梢神経障害の発現までの期間と回復までの期間、末梢神経障害に関する QOL
英語
safety, disease free survival, period until the onset of peripheral neuropathy and period to recovery, QOL related to peripheral neuropathy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後化学療法としてnab-paclitaxel 260 mg/m2(±トラスツズマブ) 3週毎投与を4コース、その後にFEC(5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) 3週毎投与を4コース施行。
英語
As adjuvant chemotherapy, 4 cycles of nab-paclitaxel 260 mg/m2(with or without Trastuzumab) every 3 weeks followed by 4 cycles of FEC (5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) every 3 weeks
日本語
英語
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌と確認され、根治的な原発巣切除およびリンパ節郭清が得られている症例
2) 年齢 20 歳以上の女性
3) 手術後原則として 6 週間以内に治療開始可能な症例
4) 乳癌に対する化学療法、内分泌療法及び放射線療法が前治療として行われていない症例
5) Performance Status(ECOG)が 0、1 のいずれかである症例
6) 登録前 14 日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数 :4,000/mm3以上 12,000/mm3未満
または好中球数 :2,000/mm3以上
②血小板数 :100,000/mm3以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④血清総ビリルビン :1.5mg/dL 以下
⑤AST および ALT :施設基準値上限×2.0 以下
⑥血清クレアチニン :1.5mg/dL 以下
⑦心機能 :心エコーあるいは MUGA スキャンで左室駆出率 55%以上
⑧心電図で臨床上正常範囲内
7) 試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Pathologically confirmed breast cancer
2) Curatively resected
3) Age>=20
4) No more than 6 weeks since surgery
5) No prior therapy(except for surgery)
6) Performance status 0-1
7) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
(1). WBC:>=4000/mm3 and <12,000 or
Neutrophil:>=2,000/mm3
(2). Platelet:>=100,000/mm3
(3). Hemoglobin:>=9.0g/dL
(4). T-Bil:<=1.5mg/dL
(5). AST, ALT:<=ULNx2.0
(6). Creatinin:<=1.5mg/dL
(7). UCG or MUGA scan, LVEF < 55%
(8). ECG, within normal limit
8) Written informed consent
日本語
1) パクリタキセル、アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 異時性両側乳癌のある症例
3) 炎症性乳癌の症例
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌)を有する症例
5) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および 6 ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
6) 妊娠または授乳中の症例
7) 肺線維症または間質性肺炎の症例
8) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
10) その他、主治医が試験参加について不適当と判断した症例
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to paclitaxel and/or albumin
2) Metachronous bilateral breast cancer
3) Inflammatory breast cancer
4) Active double cancer
5) Other severe complications such as infectious diseases, diarrhea, intestinal palsy, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months and heart failure
6) Pregnant and nursing female
7) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
8) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
9) History of hypersensitivity reaction
10)Others
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮国孝男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Miyaguni |
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地方独立行政法人 那覇市立病院
英語
Naha City Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
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沖縄県那覇市古島2-31-1
英語
2-31-1 Furujima, Naha-City, Okinawa
098-884-5111
t-miyaguni@nch.naha.okinawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
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事務局
英語
Executive office
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福岡市中央区渡辺通1丁目8番17-204号
英語
1-8-17-204 Watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka
092-406-4166
http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html
kbc@chotsg.com
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その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
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九州乳癌研究会
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英語
日本語
その他
英語
Non profit organization Clinical hematology oncology study group
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特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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