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一般向け試験名/Public title

日本語
低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験
健康成人を対象とした低分子魚のコラーゲン源末の継続摂取による膝間接の機能に対する効果検証に関するプラセボ対照二重盲検群間比較試験

英語
Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.
A randomized, placebo-controlled double-blind study using low molecular fish collagen peptide in healthy adults suffering from occasional knee pain and discomfort
-Verification of influence on knee joint function by continuous ingestion of low molecular fish collagen peptide-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験

英語
Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験
健康成人を対象とした低分子魚のコラーゲン源末の継続摂取による膝間接の機能に対する効果検証に関するプラセボ対照二重盲検群間比較試験

英語
Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.
A randomized, placebo-controlled double-blind study using low molecular fish collagen peptide in healthy adults suffering from occasional knee pain and discomfort
-Verification of influence on knee joint function by continuous ingestion of low molecular fish collagen peptide-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験

英語
Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低分子 魚のコラーゲン源末を健常成人が12週間継続して摂取したとき、膝関節の機能に影響を与えるか否かを、二重盲検並行群間比較試験法で検証し、その効果を評価することを目的とする

英語
The purpose of this study is to verify the influence of 12weeks ingestion of low molecular fish collagen peptide to the function of knee joint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASアンケート

英語
VAS survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート
膝関節機能アンケート
生活環境アンケート

英語
VAS survey
The knee joint function survey
Life Style survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低分子 魚のコラーゲン源末を12週間継続して摂取

英語
Ingestion of low molecular weight of fish collagen peptide for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間継続して摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が45歳以上75歳未満の健康成人男性及び女性（年齢は同意取得日）
2. 膝の関節に違和感を持つが、薬剤治療（経口治療薬、外用治療薬の使用）を行っていない
3.試験食品、本臨床試験の目的、内容、及び制限事項等について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に志願した者で、書面で臨床試験参加に同意した者

英語
1.
The age, more than 45 years old, less than 75 years old, Healthy adult male and female.
2.
A joint of the knee is uncomfortable feeling. But Medicine treatment isn't being performed.
3.
The person who is giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.膝関節痛があり、医師による治療を受けている者、変形性膝関節症と診断された者
2.脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患などに罹患している者、又はそれらの既往歴が臨床試験参加に支障があると試験責任医師が判断した者
3.薬物または食品に対する過敏症又は特異体質がある者、及びアトピー性皮膚炎の者
4.スクリーニング検査において、血圧、臨床検査値等に異常があった者
5.評価に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメント（ヒアルロン酸、グルコサミンなど）を摂取していて試験期間中にこれらの摂取をやめることが出来ない者
6.試験食品摂取前1週間以内に新たな薬剤治療を開始した者並びに臨床試験終了までに新たな薬剤治療を受ける必要がある者
7.その他、スクリーニング検査及び試験食品摂取前の診察等により試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1.
The person is the knee arthritis and has a medical treatment by a doctor.
The person diagnosed with osteoarthritis of the knee.
2.
The person infected with cerebrovascular disease, a heart disease, a liver disease, a kidney disease and a digestive organ disease
The person who judged that a trouble had the above medical history in clinical test participation
3.
The person is allergy to medication and/or food.
The person diagnosed with atopic dermatitis.
4.
The person who had abnormality in the blood pressure and the laboratory test etc. in a screening.
5.
The person who is taking healthy food and a supplement (hyaluronic acid, glucosamine etc.), and can't stop intake of these in the test duration.
6.
The person who is started new medical treatment within 1week before intake the test food.
The person who is plan to undergo medical treatment on knees during the study.
7.
The person who judged that a test responsibility PI was disqualified.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	院長 知花 幹雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Director, Mikio Chibana,M.D.

所属組織/Organization

日本語
おろくハートクリニック

英語
OROKU HEART CLINIC

所属部署/Division name

日本語
非該当

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺1丁目12番2号

英語
1-12-2,Akamine,Nha-shi,Okinawa,901-0154,Japan

電話/TEL

098-852-8080

Email/Email

ren-ccrc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	院長 知花 幹雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Director, Mikio Chibana,M.D.

組織名/Organization

日本語
おろくハートクリニック

英語
OROKU HEART CLINIC

部署名/Division name

日本語
非該当

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺1丁目12番2号

英語
1-12-2,Akamine,Nha-shi,Okinawa,901-0154,Japan

電話/TEL

098-852-8080

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ren-ccrc@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OROKU HEART CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
おろくハートクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medicos International,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディコス・インターナショナル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034077

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