UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性を対象にしたLGAサプリメントのからだと肌に対する有用性検討

英語
The clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for facial skin of middle-aged and elderly women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LGAサプリメントの有用性検討

英語
Clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for ladies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年女性を対象にしたLGAサプリメントのからだと肌に対する有用性検討

英語
The clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for facial skin of middle-aged and elderly women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LGAサプリメントの有用性検討

英語
Clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for ladies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面皮膚の加齢的変化（目尻のしわ、更年期症状および疲労症状）

英語
Aging change in face skin, such as the wrinkles of the eye-corners, the climacteric symptom and/or the weary symptom.

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢変化の症状として、目尻のしわ、更年期症状および疲労症状を有する中高年女性を対象に、新たに調合したアミノ酸・ビタミンの配合サプリメントの摂取により、当該サプリメントが肌やからだに及ぼす効果を検討することを目的とする。

英語
The purpose of the study is to demonstrate the clinical effect for the wrinkles of eye-corners, the climacteric and tired symptoms of elderly women after aging by treatment of a newly prescribed LGA supplement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LGAサプリメント摂取2か月後の目尻のしわの変化

英語
The changes in the wrinkles of eye-corners after 2 months-treatment of the LGA supplement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LGAサプリメント（3種類のアミノ酸、11種類のビタミンの新調合の食品）を2か月間摂取

英語
Newly compounded LGA supplement, for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LGAサプリメント（3種類のアミノ酸、11種類のビタミンの新調合の食品）のプラセボを2か月間摂取

英語
Placebo of the newly compounded LGA supplement, for 2 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.シワグレードが8段階中4以上の比較的しわの深い者
2.疲労自覚スコア及び更年期調査票のスコアが40以上
3.他のサプリメントを摂取していない者
4.文書同意が得られるもの

英語
1. The woman with the deep wrinkles, i.e., more than 4 during 8 stages of wrinkles scale.
2. The woman demonstrated more than 40 score in weary awareness score and the climacteric questionnaire, respectively.
3. The woman who isn't taking other supplements currently.
4. The woman who demonstrates written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.投与2か月後の検査に参加できない者
2.研究責任医師が参加不適当と判断する者
3.妊婦、授乳婦
4.開始3ヶ月以内に他のサプリメント、試験薬又は治験薬の投与を受けた者

英語
1. The person who can't participate entirely this clinical trial for 2 months.
2. The person who is not the suitable participant for this trial by the chief study director.
3. Pregnant woman and lactating woman
4. The person who received an other supplement, experimental drug or clinical trial medicine within for 3 months of starting

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下理絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Yamashita M.D.,Ph.D

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科・美容外科

英語
Plastic and Aesthetic Surgery Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, 247-8533, JAPAN

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

s_yamada@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田静弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Shizuhiro Yamada DVM, PhD

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Center for Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, 247-8533, JAPAN

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_yamada@shonankamakura.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Plastic and Aesthetic Surgery Dept.
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語
形成外科・美容外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県鎌倉市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034072

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