UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討	A study of the physiological monitoring at home for insomnia disorder in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym	不眠障害に対する在宅モニタリング	A monitoring at home for insomnia disorder
科学的試験名/Scientific Title	がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討	A study of the physiological monitoring at home for insomnia disorder in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	不眠障害に対する在宅モニタリング	A monitoring at home for insomnia disorder
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不眠障害	Insomnia disorder
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	不眠障害を有するがん患者が在宅で心拍変動バイオフィードバック療法を行うセルフケアシステムの構築	Construction of a self-care system in which cancer patients with insomnia disorder perform heart rate variability biofeedback therapy at home
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠効率、睡眠潜時、心拍変動の変化	A change in sleep efficiency, sleep latency, and heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	介入群：在宅での心拍変動バイオフィードバック 期間：2週間	Interventions group: heart rate variability biofeedback at home Duration: 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群：在宅での無治療 期間：2週間	Contorl group: No treatment at home Duration: 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	不眠障害のあるがん患者	Cancer patients with sleep disturbance
除外基準/Key exclusion criteria	二次的不眠症 コミュニケーションがとれない精神疾患	Secodary insomnia Uncontrolled psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英明 ミドルネーム 姓 英明	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Hasuo
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai Medeical Univesity
所属部署/Division name	心療内科学講座	Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code	5730011
住所/Address	大阪府枚方市新町2-5-1	Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
Email/Email	hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英明 ミドルネーム 姓 蓮尾	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Hasuo
組織名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
部署名/Division name	大阪府枚方市新町2-5-1	Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code	5730011
住所/Address	大阪府枚方市新町2-5-1	Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kansai Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant within the Kansai Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	関西医科大学内助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
住所/Address	大阪府枚方市新町2丁目3番1号	Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/Tel	072-804-0101
Email/Email	h.hasuo7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000053496
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://spcare.bmj.com/content/early/2020/09/20/bmjspcare-2020-002324.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	50
主な結果/Results	共鳴呼吸法を用いたHRV-BFを家庭で実践することにより、早期にその技術を習得し、睡眠と自律神経機能を改善することが可能となった。このシステムは、睡眠に対する自己対処における高い短期間での有効性と実現可能性を示した。	A home practice of HRV-BF with resonant breathing made it possible to acquire its techniques early on and improve sleep and autonomic function; therefore, our study showed high short-term efficacy and feasibility required for a self-coping system.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 05 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	睡眠障害を有する根治不能がん患者（20歳以上）で、病院でのHRV-BFセッションを受けたもの	Study participants were incurable cancer patients with sleep disturbance (aged 20 years and older) who underwent hospital-based HRV-BF sessions.
参加者の流れ/Participant flow	7日目から14日目にかけて、1名（home HRV-BF群）、2名（対照群）が試験を中止した（完了率：home HRV-BF群96.0％、対照群92.0％）。	One (home HRV-BF group) and 2 study participants (control group) discontinued between day 7 and 14 (completion rates: 96.0% in home HRV-BF group and 92.0% in control group).
有害事象/Adverse events	鳴呼吸によるHRV-BFによる有害事象は観察されなかった。	Adverse events caused by the HRV-BF with resonant breathing, were not observed.
評価項目/Outcome measures	介入後10～14日間の睡眠効率の変化率	The rate of change in sleep efficiency for 10-14 days was considered as a primary endpoint.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 09 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034068
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034068