UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討

英語
A study of the physiological monitoring at home for insomnia disorder in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠障害に対する在宅モニタリング

英語
A monitoring at home for insomnia disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討

英語
A study of the physiological monitoring at home for insomnia disorder in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠障害に対する在宅モニタリング

英語
A monitoring at home for insomnia disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠障害

英語
Insomnia disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠障害を有するがん患者が在宅で心拍変動バイオフィードバック療法を行うセルフケアシステムの構築

英語
Construction of a self-care system in which cancer patients with insomnia disorder perform heart rate variability biofeedback therapy at home

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠効率、睡眠潜時、心拍変動の変化

英語
A change in sleep efficiency, sleep latency, and heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：在宅での心拍変動バイオフィードバック
期間：2週間

英語
Interventions group: heart rate variability biofeedback at home
Duration: 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：在宅での無治療
期間：2週間

英語
Contorl group: No treatment at home
Duration: 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不眠障害のあるがん患者

英語
Cancer patients with sleep disturbance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二次的不眠症
コミュニケーションがとれない精神疾患

英語
Secodary insomnia
Uncontrolled psychiatric disease

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	英明

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medeical Univesity

所属部署/Division name

日本語
心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

5730011

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	蓮尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

5730011

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant within the Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学内助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

h.hasuo7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000053496

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://spcare.bmj.com/content/early/2020/09/20/bmjspcare-2020-002324.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
共鳴呼吸法を用いたHRV-BFを家庭で実践することにより、早期にその技術を習得し、睡眠と自律神経機能を改善することが可能となった。このシステムは、睡眠に対する自己対処における高い短期間での有効性と実現可能性を示した。

英語
A home practice of HRV-BF with resonant breathing made it possible to acquire its techniques early on and improve sleep and autonomic function; therefore, our study showed high short-term efficacy and feasibility required for a self-coping system.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
睡眠障害を有する根治不能がん患者（20歳以上）で、病院でのHRV-BFセッションを受けたもの

英語
Study participants were incurable cancer patients with sleep disturbance (aged 20 years and older) who underwent hospital-based HRV-BF sessions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
7日目から14日目にかけて、1名（home HRV-BF群）、2名（対照群）が試験を中止した（完了率：home HRV-BF群96.0％、対照群92.0％）。

英語
One (home HRV-BF group) and 2 study participants (control group) discontinued between day 7 and 14 (completion rates: 96.0% in home HRV-BF group and 92.0% in control group).

有害事象/Adverse events

日本語
鳴呼吸によるHRV-BFによる有害事象は観察されなかった。

英語
Adverse events caused by the HRV-BF with resonant breathing, were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入後10～14日間の睡眠効率の変化率

英語
The rate of change in sleep efficiency for 10-14 days was considered as a primary endpoint.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034068

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034068