UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029846
受付番号 R000034062
科学的試験名 片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2017/11/06 19:07:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討


英語
A clinical study on efficacy of combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in patients with severe migraine seizures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛に対するトリプタン製剤と抗痙攣剤併用療法の有効性


英語
Combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討


英語
A clinical study on efficacy of combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in patients with severe migraine seizures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛に対するトリプタン製剤と抗痙攣剤併用療法の有効性


英語
Combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛


英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症片頭痛発作患者を対象にトリプタン製剤(リザトリプタン安息香酸塩10㎎)と非ステロイド系消炎鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム60㎎)を同時服用させた際と、抗てんかん剤(バルブロ酸ナトリウム徐放剤100㎎もしくは本邦で新規発売されたAMPA受容体拮抗剤のペランパネル水和物製剤2㎎)を同時服用させた際の有効性に関して様々な側面から比較検討することで、最適な治療法を探索する。


英語
The aim of this study is to explore optimal therapy for severe migraine seizures by using combination of triptan agent (e.g. rizatriptan benzoate) with anti-epileptic drug (e.g. perampanel hydrate).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作の消失時間の平均値


英語
Mean of time to relieve seizures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①併用薬の使用数
②併存症状(悪心、 嘔吐、めまい、耳鳴り、頭鳴、光・音・におい過敏症)の消失
③脳波の変化


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リザトリプタンとして1回10mgを片頭痛の発作発現時に経口投与ロキソプロフェンナトリウム(無水物として)1回60mg、1日2回経口投与ペランパネルとして1日1回2㎎の就寝前経口投与


英語
Rizatriptan benzoate 10mg per dose at onset of
acute migraine seizures
Sodium loxoprofen 60mg per dose as anhydrate, orally twice a day
Perampanel hydrate 2mg per dose, once a daily at bedtime

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②国際頭痛診断分類(第3版β)で片頭痛と診断された患者
③少なくとも3ヶ月以上 トリプタン製剤を使用した経験がある患者
④少なくとも3ヶ月以上非ステロイド系消炎鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム60㎎)あるいは抗痙攣剤(バルブロ酸ナトリウム徐放剤100㎎もしくは本邦で新規発売されたAMPA受容体拮抗剤のペランパネル水和物製剤2㎎)を使用した経験がある患者
⑤過去1年間のうちに少なくとも 月1回以上発作を経験した患者
⑥本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本任の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Target subjects should be met the following inclusion criteria:
1) Subjects aged 20 or over when getting their informed consent
2) Subjects diagnosed as migraine by the ICHD-III (beta)
3) Subjects experiencing use of triptan agents for at least 3 months or over
4) Subjects experiencing use of either non-steroid inflammatory drugs (e.g. Sodium loxoprofen) or anti-epileptic drugs (e.g. sodium valproate, perampanel hydrate) for at least 3 month or over
5) Subjects suffering from seizures once a month or over in the past year
6) Self-informed consent possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
①二次性頭痛と診断された患者
②その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が被験者とし
て不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria are:
1) Subjects diagnosed secondary headache
2) Subjects judged to be inappropriate as a study subject by the key investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川俣 貴一


英語

ミドルネーム
Kiichi Kawamata

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-33533-1111

Email/Email

tkawamata@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Shimizu

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-33533-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

headache.shimizu@k4.dion.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京平成大学薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Science, Teikyo Heisei University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 06

最終更新日/Last modified on

2017 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名