UMIN試験ID | UMIN000029846 |
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受付番号 | R000034062 |
科学的試験名 | 片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/08 |
最終更新日 | 2017/11/06 19:07:31 |
日本語
片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討
英語
A clinical study on efficacy of combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in patients with severe migraine seizures
日本語
片頭痛に対するトリプタン製剤と抗痙攣剤併用療法の有効性
英語
Combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in migraine
日本語
片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討
英語
A clinical study on efficacy of combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in patients with severe migraine seizures
日本語
片頭痛に対するトリプタン製剤と抗痙攣剤併用療法の有効性
英語
Combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in migraine
日本/Japan |
日本語
片頭痛
英語
Migraine
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症片頭痛発作患者を対象にトリプタン製剤(リザトリプタン安息香酸塩10㎎)と非ステロイド系消炎鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム60㎎)を同時服用させた際と、抗てんかん剤(バルブロ酸ナトリウム徐放剤100㎎もしくは本邦で新規発売されたAMPA受容体拮抗剤のペランパネル水和物製剤2㎎)を同時服用させた際の有効性に関して様々な側面から比較検討することで、最適な治療法を探索する。
英語
The aim of this study is to explore optimal therapy for severe migraine seizures by using combination of triptan agent (e.g. rizatriptan benzoate) with anti-epileptic drug (e.g. perampanel hydrate).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
発作の消失時間の平均値
英語
Mean of time to relieve seizures
日本語
①併用薬の使用数
②併存症状(悪心、 嘔吐、めまい、耳鳴り、頭鳴、光・音・におい過敏症)の消失
③脳波の変化
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リザトリプタンとして1回10mgを片頭痛の発作発現時に経口投与ロキソプロフェンナトリウム(無水物として)1回60mg、1日2回経口投与ペランパネルとして1日1回2㎎の就寝前経口投与
英語
Rizatriptan benzoate 10mg per dose at onset of
acute migraine seizures
Sodium loxoprofen 60mg per dose as anhydrate, orally twice a day
Perampanel hydrate 2mg per dose, once a daily at bedtime
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②国際頭痛診断分類(第3版β)で片頭痛と診断された患者
③少なくとも3ヶ月以上 トリプタン製剤を使用した経験がある患者
④少なくとも3ヶ月以上非ステロイド系消炎鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム60㎎)あるいは抗痙攣剤(バルブロ酸ナトリウム徐放剤100㎎もしくは本邦で新規発売されたAMPA受容体拮抗剤のペランパネル水和物製剤2㎎)を使用した経験がある患者
⑤過去1年間のうちに少なくとも 月1回以上発作を経験した患者
⑥本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本任の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Target subjects should be met the following inclusion criteria:
1) Subjects aged 20 or over when getting their informed consent
2) Subjects diagnosed as migraine by the ICHD-III (beta)
3) Subjects experiencing use of triptan agents for at least 3 months or over
4) Subjects experiencing use of either non-steroid inflammatory drugs (e.g. Sodium loxoprofen) or anti-epileptic drugs (e.g. sodium valproate, perampanel hydrate) for at least 3 month or over
5) Subjects suffering from seizures once a month or over in the past year
6) Self-informed consent possible
日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
①二次性頭痛と診断された患者
②その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が被験者とし
て不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria are:
1) Subjects diagnosed secondary headache
2) Subjects judged to be inappropriate as a study subject by the key investigator or sub-investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川俣 貴一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiichi Kawamata |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-33533-1111
tkawamata@twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Shimizu |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-33533-1111
headache.shimizu@k4.dion.ne.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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英語
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自己調達
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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自己調達/Self funding
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帝京平成大学薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Science, Teikyo Heisei University
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いいえ/NO
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英語
東京女子医科大学病院(東京都)
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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