UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	開胸・開腹手術予定患者の末梢血内微量物質の質量分析及び定量脳波解析を応用した術後せん妄予測因子に関する探索的縦断研究	Longitudinal Observational study on Biological Predictors of Postoperative Delirium using Metabolomics and EEG in Patients Scheduled for Thoracic or Abdominal Open Surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	術後せん妄の生物学的予測因子をメタボロミクスと脳波で探索する縦断研究	Observational Study on Biological Predictors of Postoperative Delirium using Metabolomics and EEG
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	術後せん妄	Postoperative delirium
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	せん妄には多数のリスク因子が考えられてはいるが、臨床上の評価であり、生物学的かつ定量的な評価はできていない。さらに、せん妄のサブタイプである過活動型、低活動型、そして、それらが合わさった混合型を予測できる生物学的指標は報告されていない。また、せん妄を縦断的に評価できる生物学的指標も特定されていない。本研究の目的は、せん妄を生物学的に予測する因子を同定するのみではなく、せん妄のサブタイプの予測因子、ならびに、せん妄を縦断的に評価できる生物学的指標を血清・脳波から同定することである。	will be translated later
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	せん妄発症の生物学的な発症機序は明確ではなく、その発症を予測可能な決定的生物学的指標は現時点ではない。これまでに血液検査・髄液検査・脳波検査・画像検査でその病態機序が探索されているが、神経炎症がせん妄の原因主体である可能性が示唆されてきている。近年、プロテオミクスやメタボロミクスによる解析が行われ、せん妄発症前に採取した検体において、せん妄発症と相関があると考えられる血中炎症タンパクや血中サイトカイン、血中脂肪酸、髄液中タンパクが報告されてきた（van Munster BC et al. 2009., Dillon ST et al. 2016., Ngo LH et al. 2017., A Poljak et al. 2014., Westhoff D et al. 2015., Van den Boogaard M et al. 2011., Guo Y et al. 2017.）。しかしながら、プロテオミクス・メタボロミクスのいずれもせん妄の発症前後で縦断的に比較された研究はない。また、先行研究で報告されたサイトカイン・タンパク・代謝産物のいずれも、せん妄の前後で比較はされておらず、サブタイプを予測する因子を検討した報告もない。脳波を用いたせん妄研究においても、脳波所見からせん妄発生予測因子を同定している研究もまだない。	will be translated later
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	メタボロミクス・プロテオミクス解析により得られたそれぞれの微量物質の検出量の平均値	will be translated later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・ DRS-R-98総得点 ・DRS-R-98の各項目 ・脳波検査所見（パワースペクトラム・コヒーレンス ・カップリング解析結果） ・せん妄のサブタイプ ・MMSE得点 ・CAM-ICU評価 ・MDAS総得点 ・バイタルサイン ・血液：ヘモグロビン（Hb）、タンパク、アルブミン(Alb)、炎症反応性Cプロテイン（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）、コルチゾル、腫瘍壊死因子α（TNFα）、補体C３、補体C4、AST、ALT、アルカリフォスフォターゼ(ALP)、クレアチニン、尿素窒素(UN)、eGFR、グルコース	will be translated later

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは、本人からの取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 慶應義塾大学病院の病棟に入院予定あるいは入院中 (4) 慶應義塾大学病院で開胸または開腹手術施行予定している者	will be translated later
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 意識障害（GCS≦12） (2) 頭蓋内疾患治療中または既往 （頭部外傷、脳腫瘍、一過性脳虚血、脳梗塞（陳旧性除く）、脳出血、硬膜下出血、硬膜外出血、脳髄膜炎等） (3) 精神疾患治療中 （精神病圏、気分障害圏、認知症、不安障害、物質依存、等） (4) てんかん治療中または既往 (5) 術前14日以内にせん妄リスクの高い薬剤投与。 （ベンゾジアゼピン系向精神薬、ステロイド、オピオイド、H2ブロッカー、他） (6) MMSE≦20、または、研究の内容を理解できないと説明者が判断した者 (7) CAM-ICU陽性 (8) 日本語を理解できない者 (9) 採血で迷走神経反射の既往があるもの (10) 脳波検査施行中安静にできないもの	will be translated later
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	野田　賀大	Yoshihiro Noda
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	精神・神経科学教室	Neuropsychiatry
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinjuku-ku Shinanomachi 35, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	yoshi-tms@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	野田　賀大	Yoshihiro Noda
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	精神・神経科学教室	Neuropsychiatry
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinjuku-ku Shinanomachi 35, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshi-tms@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	will be translated later
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ひと・健康・未来研究財団・明治安田こころの健康財団 三井生命厚生財団 武田科学振興財団からの研究助成 第一三共奨学寄付プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	手術予定患者に対して、術前と術後に臨床評価、採血、脳波検査を行う。血液に対しては質量分析を行い、それによる代謝産物や脳波、そして、これらの関連性を分析する。	will be translated later

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 26 日

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