UMIN試験ID | UMIN000029814 |
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受付番号 | R000034060 |
科学的試験名 | 開胸・開腹手術予定患者の末梢血内微量物質の質量分析及び定量脳波解析を応用した術後せん妄予測因子に関する探索的縦断研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2019/02/26 19:32:09 |
日本語
開胸・開腹手術予定患者の末梢血内微量物質の質量分析及び定量脳波解析を応用した術後せん妄予測因子に関する探索的縦断研究
英語
Longitudinal Observational study on Biological Predictors of Postoperative Delirium using Metabolomics and EEG in Patients Scheduled for Thoracic or Abdominal Open Surgery
日本語
術後せん妄の生物学的予測因子をメタボロミクスと脳波で探索する縦断研究
英語
Observational Study on Biological Predictors of Postoperative Delirium using Metabolomics and EEG
日本語
開胸・開腹手術予定患者の末梢血内微量物質の質量分析及び定量脳波解析を応用した術後せん妄予測因子に関する探索的縦断研究
英語
Longitudinal Observational study on Biological Predictors of Postoperative Delirium using Metabolomics and EEG in Patients Scheduled for Thoracic or Abdominal Open Surgery
日本語
術後せん妄の生物学的予測因子をメタボロミクスと脳波で探索する縦断研究
英語
Observational Study on Biological Predictors of Postoperative Delirium using Metabolomics and EEG
日本/Japan |
日本語
術後せん妄
英語
Postoperative delirium
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
せん妄には多数のリスク因子が考えられてはいるが、臨床上の評価であり、生物学的かつ定量的な評価はできていない。さらに、せん妄のサブタイプである過活動型、低活動型、そして、それらが合わさった混合型を予測できる生物学的指標は報告されていない。また、せん妄を縦断的に評価できる生物学的指標も特定されていない。本研究の目的は、せん妄を生物学的に予測する因子を同定するのみではなく、せん妄のサブタイプの予測因子、ならびに、せん妄を縦断的に評価できる生物学的指標を血清・脳波から同定することである。
英語
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その他/Others
日本語
せん妄発症の生物学的な発症機序は明確ではなく、その発症を予測可能な決定的生物学的指標は現時点ではない。これまでに血液検査・髄液検査・脳波検査・画像検査でその病態機序が探索されているが、神経炎症がせん妄の原因主体である可能性が示唆されてきている。近年、プロテオミクスやメタボロミクスによる解析が行われ、せん妄発症前に採取した検体において、せん妄発症と相関があると考えられる血中炎症タンパクや血中サイトカイン、血中脂肪酸、髄液中タンパクが報告されてきた(van Munster BC et al. 2009., Dillon ST et al. 2016., Ngo LH et al. 2017., A Poljak et al. 2014., Westhoff D et al. 2015., Van den Boogaard M et al. 2011., Guo Y et al. 2017.)。しかしながら、プロテオミクス・メタボロミクスのいずれもせん妄の発症前後で縦断的に比較された研究はない。また、先行研究で報告されたサイトカイン・タンパク・代謝産物のいずれも、せん妄の前後で比較はされておらず、サブタイプを予測する因子を検討した報告もない。脳波を用いたせん妄研究においても、脳波所見からせん妄発生予測因子を同定している研究もまだない。
英語
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探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
日本語
メタボロミクス・プロテオミクス解析により得られたそれぞれの微量物質の検出量の平均値
英語
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日本語
・ DRS-R-98総得点
・DRS-R-98の各項目
・脳波検査所見(パワースペクトラム・コヒーレンス
・カップリング解析結果)
・せん妄のサブタイプ
・MMSE得点
・CAM-ICU評価
・MDAS総得点
・バイタルサイン
・血液:ヘモグロビン(Hb)、タンパク、アルブミン(Alb)、炎症反応性Cプロテイン(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)、コルチゾル、腫瘍壊死因子α(TNFα)、補体C3、補体C4、AST、ALT、アルカリフォスフォターゼ(ALP)、クレアチニン、尿素窒素(UN)、eGFR、グルコース
英語
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観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは、本人からの取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院の病棟に入院予定あるいは入院中
(4) 慶應義塾大学病院で開胸または開腹手術施行予定している者
英語
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日本語
(1) 意識障害(GCS≦12)
(2) 頭蓋内疾患治療中または既往
(頭部外傷、脳腫瘍、一過性脳虚血、脳梗塞(陳旧性除く)、脳出血、硬膜下出血、硬膜外出血、脳髄膜炎等)
(3) 精神疾患治療中
(精神病圏、気分障害圏、認知症、不安障害、物質依存、等)
(4) てんかん治療中または既往
(5) 術前14日以内にせん妄リスクの高い薬剤投与。
(ベンゾジアゼピン系向精神薬、ステロイド、オピオイド、H2ブロッカー、他)
(6) MMSE≦20、または、研究の内容を理解できないと説明者が判断した者
(7) CAM-ICU陽性
(8) 日本語を理解できない者
(9) 採血で迷走神経反射の既往があるもの
(10) 脳波検査施行中安静にできないもの
英語
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120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 賀大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Noda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Neuropsychiatry
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinjuku-ku Shinanomachi 35, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yoshi-tms@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 賀大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Noda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Neuropsychiatry
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinjuku-ku Shinanomachi 35, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yoshi-tms@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
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ひと・健康・未来研究財団・明治安田こころの健康財団
三井生命厚生財団
武田科学振興財団からの研究助成
第一三共奨学寄付プログラム
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
手術予定患者に対して、術前と術後に臨床評価、採血、脳波検査を行う。血液に対しては質量分析を行い、それによる代謝産物や脳波、そして、これらの関連性を分析する。
英語
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2017 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034060