UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	大豆の健康増進効果に関する探索研究試験	Exploratory trial on health promoting effect of soybean
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	大豆の健康増進効果に関する探索研究試験	Exploratory trial on health promoting effect of soybean
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大豆の摂取が健康な成人に及ぼす健康増進効果について、網羅的に検討する。	The aim of this study is to examine comprehensively about the health promoting effect of intake of soybeans on healthy adults.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入開始から4週後の腸内環境	Intestinal environment after 4 weeks of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入開始から4週後の一般血液生化学検査、酸化ストレスマーカー、理学的検査、排便状況、アンケート	Blood biochemical test, oxidative stress marker, physical examination, defecation status, questionnaire after 4 weeks of intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	大豆50 g/日、4週間摂取	Soybeans 50 g/day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	非摂取	Non-intake
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2.20歳以上64歳以下の健康な日本人	1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2.Healthy Japanese who is 20 years old or more and under 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1.現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者 2.試験食品にアレルギー等を有する者 3.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者 4.妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 5.授乳中の者 6.試験統括医師が被験者として不適当と判断した者	1.Persons who have chronic illness and are receiving medication 2.Persons who are allergic to test food 3.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 4.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period 5.Persons who are breastfeeding 6.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石川 大仁	Hirohito Ishikawa
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
Email/Email	ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石川 大仁	Hirohito Ishikawa
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	Research and Development
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishikawa@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Maruyanagi Foods Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社マルヤナギ小倉屋
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Maruyanagi Foods Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社マルヤナギ小倉屋
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社ヘルスケアシステムズ 愛知学院大学	Healthcare Systems Co., Ltd. Aichi Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 04 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 17 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034057
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