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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029806
受付番号 R000034052
科学的試験名 ALアミロイドーシスの治療成績に関する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/02
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALアミロイドーシスの治療成績に関する後方視的研究
The outcomes of chemotherapy for light chain amyloidosis(AL amyloidosis): Retrospective analysis
一般向け試験名略称/Acronym ALアミロイドーシスの治療成績に関する後方視的研究
The outcomes of chemotherapy for light chain amyloidosis(AL amyloidosis): Retrospective analysis
科学的試験名/Scientific Title ALアミロイドーシスの治療成績に関する後方視的研究
The outcomes of chemotherapy for light chain amyloidosis(AL amyloidosis): Retrospective analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALアミロイドーシスの治療成績に関する後方視的研究
The outcomes of chemotherapy for light chain amyloidosis(AL amyloidosis): Retrospective analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALアミロイドーシス AL amyloidosis
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALアミロイドーシス症例を後方視的に解析し、ボルテゾミブとレナリドミドの使用状況を含めた治療選択、血液学的・臓器的奏効率、有害事象ならびに生存率を明らかにする。 The purpose of this study is to assess hematological response, organ response, safety and overall survival rate of the chemotherapy, including bortezomib and lenalidomide for AL amyloidosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 Overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法の奏効率
化学療法後の再発率
化学療法の有害事象
無イベント生存率
次治療までの期間
Response rate
Relapse rate
Adverse event
Event-free survival
Time to next treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす症例を対象とする。
(1) 2008年1月1日より2016年12月31日までに診断されたALアミロイドーシスと診断された症例
(2) 16歳以上の症例
Inclusion criteria for this study:
(1) diagnosis of AL amyloidosis between January 2008 and December 2016
(2) ages >= 16
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堺田 惠美子

ミドルネーム
Emiko Sakaida
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email esakaida@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田 勇輔

ミドルネーム
Yusuke Takeda
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email take-you@hospital.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的多施設共同研究 Retrospective multicenter analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 02
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034052
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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